Miễn Đánh Giá Tương Đương Sinh Học (Biowaiver)

Miễn đánh giá tương đương sinh học Biowaver

Miễn đánh giá tương đương sinh học (Biowaiver) là quy trình phê duyệt thuốc generic có khả năng thay thế thuốc đối chứng mà không yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học in vivo của chính thuốc đó. Quy trình này giúp giảm thiểu nghiên cứu lâm sàng không cần thiết, tiết kiệm chi phí và đẩy nhanh quá trình đưa thuốc ra thị trường. Bài viết này sẽ so sánh các quy định về biowaiver dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học (Biopharmaceutical Classification System – BCS) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Điểm chung giữa các quy định về miễn đánh giá tương đương sinh học

Các quy định của FDA, EMA và WHO có nhiều điểm tương đồng quan trọng:

Dạng bào chế áp dụng

Biowaiver có thể được áp dụng cho các dạng bào chế rắn dùng đường uống, ngoại trừ thuốc hấp thu qua niêm mạc miệng và thuốc có khoảng trị liệu hẹp. Điều này áp dụng cho các hoạt chất thuộc BCS nhóm I (độ tan cao, tính thấm tốt) và nhóm III (độ tan cao, tính thấm kém).

Thành phần và tỷ lệ tá dược

Thành phần và tỷ lệ tá dược trong thuốc generic phải tương tự như thuốc gốc, đặc biệt là các tá dược có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng như mannitol, sorbitol và các chất diện hoạt.

Đánh giá đặc tính hòa tan

Để được biowaiver, thuốc phải có đặc tính hòa tan rất nhanh (hơn 85% dược chất được hòa tan trong các môi trường có pH từ 1 đến 6,8 trong vòng 15 phút) hoặc đặc tính hòa tan nhanh (hơn 85% dược chất được hòa tan trong vòng 30 phút). Biểu đồ hòa tan của thuốc cũng phải tương tự với biểu đồ hòa tan của thuốc đối chứng ở các pH 1,2; 4,5 và 6,8.

Những điểm khác biệt giữa các quy định về miễn đánh giá tương đương sinh học

Dù có nhiều điểm tương đồng, vẫn tồn tại một số khác biệt quan trọng giữa các quy định của FDA, EMA và WHO:

Thử nghiệm độ hòa tan

  • FDA: Yêu cầu thử nghiệm độ hòa tan sử dụng thể tích 500 mL.
  • EMA và WHO: Yêu cầu sử dụng thể tích 900 mL hoặc ít hơn.

Thử Nghiệm Độ Tan

  • FDA: Có yêu cầu khắt khe nhất vì cần đưa ra dữ liệu độ tan trong nhiều môi trường pH nhất, bao gồm pH tại pKa, pKa+1, pKa-1, pH 1 và pH 6.8.
  • EMA: Yêu cầu thử nghiệm ở các pH 1,2; 4,5; 6,8 và pKa nếu pKa trong khoảng pH 1-6.8.
  • WHO: Yêu cầu tương tự như EMA nhưng có thể linh hoạt hơn trong một số trường hợp.

Đánh giá Tính thấm

  • FDA: Cho phép sử dụng các mô hình in vivo và in situ trên động vật cũng như các nghiên cứu in vitro trên tế bào biểu mô động vật hoặc con người.
  • EMA và WHO: Chỉ xem những phương pháp này mang tính chất hỗ trợ, không phải là yếu tố chính để đánh giá tính thấm.

Sự khác biệt của các quy định về Miễn đánh giá tương đương sinh học Sự khác biệt của các quy định về Miễn đánh giá tương đương sinh học Sự khác biệt của các quy định về Miễn đánh giá tương đương sinh học

Sự khác biệt của các quy định về Miễn đánh giá tương đương sinh học
Sự khác biệt của các quy định về Miễn đánh giá tương đương sinh học

Kết Luận

Mặc dù có một số điểm khác biệt, các quy định về miễn đánh giá tương đương sinh học dựa trên BCS của FDA, EMA và WHO đều hướng đến mục tiêu chung là đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc generic mà không cần thực hiện thử nghiệm lâm sàng không cần thiết. Việc lựa chọn áp dụng theo quy định nào sẽ phụ thuộc vào yêu cầu cụ thể của từng thị trường và từng sản phẩm thuốc.

Biowaiver đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển của các loại thuốc generic, giúp giảm thiểu chi phí và thời gian nghiên cứu, đồng thời vẫn đảm bảo được chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Các doanh nghiệp dược phẩm cần nắm vững và tuân thủ các quy định này để đảm bảo rằng sản phẩm của họ được chấp thuận và có thể cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.

Việc áp dụng các quy định về biowaiver không chỉ mang lại lợi ích về mặt kinh tế mà còn góp phần nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người dân. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh nhu cầu về thuốc generic ngày càng tăng trên toàn cầu.


Tài liệu tham khảo: 

Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!
DMCA.com Protection Status