Lipitor – câu chuyện đằng sau thuốc có doanh thu cao nhất

Được ra mắt vào tháng 2 năm 1997, Lipitor (atorvastatin) có tác dụng giảm tổng hợp cholesterol xấu (LDL, Triglyceride) và tăng cholesterol tốt (HDL), nên sẽ giảm nguy cơ bệnh tim, ngăn ngừa chứng đột quỵ và đau tim. Tính tới quý III năm 2017, thuốc này đã đem lại doanh thu khổng lồ 150 tỷ USD cho hãng dược phẩm Pfizer, trở thành thuốc có doanh thu cao nhất mọi thời đại, bỏ xa sản phẩm có doanh thu cao thứ 2 là thuốc Humira (adalimumab) với tổng doanh thu 109 tỷ USD.

Vậy đâu là lý do khiến cho sản phẩm này thành công đến như vậy? Hãy cùng SEN Pharma tìm hiểu qua các yếu tố sau nhé:

Lipitor ban đầu không phải do Pfizer nghiên cứu và phát triển

Thuốc này ban đầu được nghiên cứu bởi Warner-Lambert, là 1 công ty chuyên sản xuất dược phẩm và bánh kẹo với 2 sản phẩm thương mại nổi tiếng là nước súc miệng Listerine và thuốc brandname Benadryl (diphenhydramine). Công ty sau đó được mua lại bởi Pfizer vào năm 2000.

Lãnh đạo công ty và các nhà nghiên cứu hoài nghi về khả năng thành công của dự án

Vào những năm 1980, các nhà nghiên cứu tại Warner-Lambert phát hiện ra hoạt chất mà họ đang nghiên cứu đã được đăng kí bảo hộ bởi Sandoz AG (Novartis). Do đó, họ phải chuyển sang nghiên cứu 1 hoạt chất tiềm năng khác, được đăt tên là CI-981.

Thuốc statin này được nghiên cứu trong bối cảnh thị trường thuốc điều trị cholesterol đã gần như thuộc về 3 cái tên là Zocor (simvastatin) của Merck, Pravachol (pravastatin) của Bristol-Myers Squibb và Lescol (fluvastatin) của Novartis, khi 3 thuốc này đã được chứng minh hiệu quả trong việc hạ các chỉ số cholesterol xấu, tăng HDL và giảm các nguy cơ về tim mạch. Trong khi đó, khi thử nghiệm trên động vật thì CI-981 cho kết quả không khác biệt nhiều so với các thuốc statin khác đang có mặt trên thị trường.

Quá trình nghiên cứu còn gặp nhiều khó khăn khi CI-981 là dược chất đối quang, trong đó chỉ đồng phân quay trái (atorvastatin) là có tác dụng dược lý bằng việc gắn được vào receptor trong cơ thể, ngăn tổng hợp cholesterol ở gan. Ngược lại, đồng phân quay phải gần như không có tác dụng dược lý và với lo ngại có thể gây ra tác dụng không mong khi thử nghiệm trên người sau này, các nhà nghiên cứu buộc phải tìm cách tách đồng phân này. Cuối cùng họ cũng đã tách được đồng phân quay trái bằng cách xây dựng quy trình sản xuất dược chất được làm lạnh bởi Nitro lỏng tại nhiệt độ – 80 độ C.

Bước ngoặt khi tiến hành thử lâm sàng trên người

Năm 1990, thuốc đã thử nghiệm trên 1 nhóm tình nguyện viên là nhân viên của công ty. Kết quả cho ra đã khiến tất cả phải bất ngờ khi với hàm lượng thấp nhất (10 mg), chỉ số LDL và cholesterol toàn phần đã giảm 38% – chỉ số này tốt hơn tất cả các thuốc statin khác với hàm lượng cao nhất. Ở hàm lượng cao nhất (80 mg), Lipitor làm giảm LDL lên đến 58%, cao hơn 40% so với bất kì các thuốc statin khác tại mọi hàm lượng.

Lipitor sau đó được chấp thuận bởi FDA vào cuối năm 1996 sau gần hơn 1 thập kỉ nghiên cứu, và chính thức ra mắt thị trường vào năm 1997 với giá rẻ hơn các đối thủ nhưng vẫn phải đối diện với sự cạnh tranh gay gắt khi phải thay đổi thói quen sử dụng/kê đơn của các thuốc statin đã ra mắt trước đó – đặc biệt là Zocor, thuốc statin bán chạy nhất lúc bấy giờ

Chiến dịch marketing tài tình của Pfizer

Sau khi ra mắt Lipitor, Warner-Lambert gặp nhiều khó khăn trong việc quảng bá cũng như nghiên cứu thêm về hiệu quả của sản phẩm, do đó công ty đã quyết định hợp tác cùng Pfizer – là hãng dược phẩm có hệ thống marketing mạnh nhất lúc này.

Pfizer sau đó đã chi hàng triệu USD để tiến hành chiến dịch “Know your number”, trong đó hãng đã cùng bệnh nhân phân tích các chỉ số cholesterol của họ trước và sau khi dùng Lipitor và so với mức thang chuẩn theo guideline. Bên cạnh đó, Lipitor còn trở nên nổi tiếng hơn khi các nghiên cứu sau đó đã ra chỉ ra nhiều mối liên quan giữa chỉ số cholesterol và nhồi máu cơ tim, thúc đẩy doanh số cho các thuốc statin nói chung và Lipitor nói riêng.

Công ty còn tiếp tục tài trợ hơn 400 nghiên cứu chuyên sâu về Lipitor, tiêu tốn gần 1 tỷ USD với sự tham gia của hơn 80,000 bệnh nhân. Các nghiên cứu này đã chứng minh Lipitor giúp bệnh nhân cải thiện các vấn đề về tim mạch, tiểu đường, đột quỵ, giảm việc hình thành các mảng xơ vữa ở mạch máu.

Doanh thu tiếp tục tăng trưởng ổn định bất chấp hết hạn bảo hộ độc quyền

Pfizer đã sát nhập Warner-Lambert vào năm 2000, đánh dấu việc sở hữu 1 trong những thuốc thành công nhất trong lịch sử ngành dược phẩm. Tại thời điểm đó, doanh thu của thuốc điều trị cholesterol đã đem lại cho công ty ¼ tổng doanh thu.

Dù đã hết hạn patent vào năm 2011 và chịu sự cạnh tranh gay gắt bởi các thuốc generic khác nhưng Lipitor vẫn đem lại doanh thu trung bình 2 tỷ USD mỗi năm cho Pfizer trong giai đoạn 2013 – 2019. Năm 2006 là năm đánh dấu sự bùng nổ về doanh thu của Lipitor khi thuốc này đem lại gần 13 tỷ USD.