Lịch sử phát triển ngành công nghiệp dược hiện đại (Phần 2)

Sir Alexander Fleming (1881 – 1955) quan sát cấy vi khuẩn trên đĩa petri

GIAI ĐOẠN NĂM 1930 – 1960: KỶ NGUYÊN VÀNG CỦA NGÀNH DƯỢC

Vào giữa thế kỷ 20, thế giới chứng kiến sự bùng nổ của những phát minh trong ngành dược phẩm như Vitamin tổng hợp, Sulfonamid, Kháng sinh, Hormone (Thyroxin, Oxytocin, Corticosteroid và những hoạt chất khác), thuốc hướng thần, thuốc kháng Histamine và Vaccine mới. Kết quả là tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh giảm một nửa, trong khi tử vong ở mẹ do nhiễm trùng phát sinh trong quá trình sinh nở giảm hơn 90%. Các bệnh như lao, bạch hầu và viêm phổi có thể được điều trị và chữa khỏi lần đầu tiên trong lịch sử loài người.

Việc hỗ trợ nghiên cứu trong thời chiến đã thúc đẩy sự phát triển của một số liệu pháp nhất định. Các chương trình do chính phủ Hoa Kỳ tài trợ tập trung vào thuốc chống sốt rét, Cortisone (được cho là có thể cho phép phi công bay cao hơn mà không bị mất trí nhớ thoáng qua) và đặc biệt nhất là Penicillin. Sự phát triển Penicillin của 11 công ty dược phẩm Hoa Kỳ dưới sự giám sát của Ban Sản xuất Chiến tranh (War Production Board) đã mang lại cho các công ty Hoa Kỳ vị trí dẫn đầu sau Thế chiến thứ hai. Vào cuối những năm 1940, họ sản xuất hơn một nửa số dược phẩm trên thế giới và chiếm một phần ba thương mại quốc tế về thuốc.

Các công ty dược phẩm ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản đã mở rộng nhanh chóng sau chiến tranh với các khoản đầu tư mạnh mẽ vào nghiên cứu, phát triển và tiếp thị. Các công ty đã mở rộng phòng R&D nội bộ cùng với sự hợp tác và quan hệ tư vấn của các nhà nghiên cứu hàn lâm. Các thuốc kháng sinh mới được ra đời như Streptomycin (Merck), Chlortetracycline (Lederle), Chloramphenicol (Parke-Davis), Erythromycin (Abbott và Lilly), và Tetracycline (Pfizer) đã mang lại cho các công ty cơ hội phổ biến những nghiên cứu y học đến các chuyên gia y tế và người tiêu dùng. Lợi nhuận cho phép các công ty xây dựng các viện nghiên cứu như khuôn viên trường đại học, từ đó dự kiến sẽ có những đột phá hơn nữa.

Trong một thời gian ngắn, các công ty đã chuyển trọng tâm nghiên cứu từ các sản phẩm tự nhiên sang các sản phẩm tổng hợp hóa học. Các kỹ thuật phân tích và thiết bị mới đã được đưa vào sử dụng như tinh thể học tia X, quang phổ tử ngoại và hồng ngoại cùng với sự chuyển dần từ “phương pháp ướt” (nghiên cứu thực nghiệm trên lab) sang “phương pháp khô” (nghiên cứu trên mô hình phân tử). Kết quả là các nhà hóa học bắt đầu phát triển kiến thức về mối quan hệ giữa cấu trúc phân tử và hoạt tính sinh học, tạo ra những loại thuốc chống loạn thần, thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm và thuốc kháng histamine hiệu quả đầu tiên.

Giai đoạn này cũng chứng kiến việc thiết lập các quy định an toàn ở Hoa Kỳ sau sự cố Sulfanilamide năm 1937. Bi kịch ập đến khi một nhà khoa học tại S. E. Massengill sử dụng Diethylene Glycol, một hóa chất có vị ngọt nhưng độc, để điều chế một trong những loại thuốc sulfa mới ở dạng siro. Mặc dù các nhà hóa học tại công ty đã kiểm tra sự xuất hiện của Diethylene Glycol, nhưng họ đã không thử nghiệm nó trên động vật hoặc thậm chí xem xét các tài liệu đã xuất bản về dung môi. Sau khi hơn 100 người (chủ yếu là trẻ em) chết vì hợp chất này, một sự náo động của công chúng đã thúc đẩy nhanh chóng phê duyệt Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1938. Luật đã mở rộng đáng kể quyền hạn của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ đối với việc yêu cầu xem xét các kết quả thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng và có thể ngăn chặn sự chấp thuận của một loại thuốc bằng cách yêu cầu thử nghiệm bổ sung hoặc chính thức từ chối việc cho phép tiếp thị loại thuốc đó.

Các quy định ít nghiêm ngặt hơn ở Hoa Kỳ đã được đưa ra ở các quốc gia khác trong nửa đầu thế kỷ 20. Ví dụ, ở Đức, lệnh cấm trong thời chiến đối với các loại thuốc mới đã được tiếp tục vào những năm 1950. Ở Anh, Đạo luật về các chất điều trị đã được sửa đổi và củng cố vào năm 1956, đưa nhiều chất hơn vào dưới sự kiểm soát của chính phủ và thiết lập các tiêu chuẩn chính thức cho việc thử nghiệm và sản xuất chúng. Các luật tương tự ở Hoa Kỳ, các nước Châu Âu và các quốc gia khác trên thế giới đã phân biệt liệu pháp không kê đơn từ thuốc kê đơn. Từ đó, đã thúc đẩy sự chuyên môn hóa hơn nữa của ngành dược phẩm thành các loại thuốc chỉ bán theo đơn có lợi nhuận cao.

Như một phần của sự giám sát các quy định, các quan chức chính phủ đã thúc đẩy thử nghiệm mù đôi, được thử nghiệm lâm sàng như là tiêu chuẩn vàng để đánh giá các loại thuốc mới trên bệnh nhân. Các công ty phát hiện ra rằng việc thử nghiệm đã giúp nhắm mục tiêu đến những nhóm người sẽ mua một loại thuốc mới, tạo ra thông tin hữu ích trong việc tiếp thị và tăng chi phí đầu vào cho các công ty cạnh tranh. Điều thú vị là, bất chấp sự thay đổi của các quốc gia về quy định và phương pháp thử nghiệm lâm sàng, ở tất cả các quốc gia, ngành công nghiệp dược phẩm vẫn giữ trách nhiệm kiểm tra sản phẩm. Do đó, ngay cả khi các cơ quan quản lý của chính phủ mở rộng thẩm quyền, họ vẫn phụ thuộc vào ngành để tài trợ và giám sát phần lớn các thử nghiệm lâm sàng.

Ở hầu hết các quốc gia, các công ty quảng cáo dược phẩm cho các bác sĩ, các bác sĩ kê đơn cho bệnh nhân và bệnh nhân mua thuốc từ các hiệu thuốc. Nghề bán thuốc đã được chuyển đổi thành một dịch vụ chuyên nghiệp giúp giáo dục các bác sĩ về các lựa chọn điều trị mới trong suốt phần ba giữa thế kỷ 20. Cùng lúc đó, các nhà phê bình như John Lear của tờ Saturday Review bắt đầu phơi bày các phương pháp tiếp thị trong các bài báo được đọc rộng rãi như “Lấy điều kỳ diệu ra khỏi thuốc thần kỳ” (tờ Saturday Review ngày 3/1/1959, trang 53) và “Chúng ta có cần đánh giá về các loại thuốc vô giá trị?” (tờ Saturday Review ngày 7/5/1960, trang 53). Tuy nhiên, một hệ quả của sự phát triển sau Thế chiến thứ hai của các nền xã hội dân chủ, y học xã hội hóa ở châu Âu và sự thích hợp hơn của bảo hiểm y tế tư nhân ở Hoa Kỳ là cả bệnh nhân và bác sĩ đều không chú ý đến giá thuốc trong khoảng thời gian này.

Nguồn tham khảo: