Lenacapavir được phê duyệt điều trị bệnh nhân HIV/AIDS đa kháng thuốc

Tháng 08/2022, Sodium Lenacapavir (tên biệt dược Sunlenca) vừa được Uỷ ban Châu Âu phê duyệt để điều trị HIV/AIDS.

HIV/AIDS vẫn là bệnh đáng quan tâm vì thường thất bại trong điều trị do sự kháng đa thuốc của virus. Sunlenca là thuốc đầu tiên trong nhóm thuốc ức chế vỏ capsid của virus HIV có tác dụng kéo dài được Uỷ ban châu Âu phê duyệt điều trị HIV, dùng kết hợp với (các) thuốc anti-retroviral khác đối với bệnh nhân đa kháng thuốc HIV. Giấy phép lưu hành của Sunlenca có hiệu lực ở 27 nước thành viên EU và Norway, Iceland và Liechtenstein

Quá trình cấp phép cho Sunlenca dựa trên kết quả nghiên cứu pha II/III CAPELLA: 83% (n = 30/36) bệnh nhân đa kháng thuốc dùng Sunlenca cho thấy không phát hiện virus (<50 copies/ml) ở tuần 52 và tăng tế bào CD4 (83 tế bào/µl).

Một số đặc điểm của Sunlenca:

-Cơ chế: trong khi các thuốc kháng virus khác chỉ tác động vào giai đoạn nhân bản (replication), Sunlenca được thiết kế để tác động trên nhiều giai đoạn trong chu kỳ phát triển của virus và tác động trên các vius đa kháng thuốc.

-Dạng bào chế: dung dịch tiêm 464 mg (đường tiêm dưới da) hoặc viên nén bao phim 300 mg (đường uống).

-Tuổi thọ: 2 năm.

-Tần suất điều trị: 2 lần trong 1 năm.

-Tác dụng phụ phổ biến: nôn và phản ứng tại chỗ tiêm.

-Cty sở hữu: Gilead Sciences Ireland UC.

Sunlenca được cấp phép tại châu Âu là kết quả xứng đáng cho quá trình đầu tư và nỗ lực nghiên cứu về các thuốc điều trị HIV trong gần 30 năm của Gilead Science. Trước đó – vào tháng 07/2022, FDA đã chấp nhận review hồ sơ đăng ký của thuốc mới (NDA) của Sulenca. Dự đoán khoảng tháng 12/2022, Sunlenca có thể được FDA phê duyệt.

Thông tin an toàn của Sunlenca như liều, cách sử dụng, cảnh báo, tương tác và tá dụng phụ… có trên Summary of Product Characteristics (SmPC) của Sunlenca và có sẵn tại đây.

Đầu tháng 08/2022, Gilead đã hoàn tất việc mua lại MiroBio – công ty đang phát triển các thuốc kháng thể tiềm năng (MB272, MB151) với giá 405 triệu USD.

Nguồn:

Gilead Sciences signs agreement to acquire MiroBio for $405m

Gilead Announces First Global Regulatory Approval of Sunlenca® (Lenacapavir), the Only Twice-Yearly HIV Treatment Option