Làm thế nào để đăng ký thuốc tại Châu Âu cho nhà máy EU-GMP?

Đăng ký thuốc tại Châu Âu – Một quá trình phức tạp, đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency – EMA) hoặc các cơ quan quản lý quốc gia tương ứng.  

Tham khảo tài liệu hướng dẫn Giấy phép lưu hành sản phẩm của tổ chức EMA. Dưới đây là các bước cơ bản để đăng ký thuốc tại Châu Âu: 

1. Chuẩn bị tài liệu và dữ liệu cần thiết để đăng ký thuốc:

• Dữ liệu tiền lâm sàng: Bao gồm các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật để xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc. 
• Dữ liệu lâm sàng: Các thử nghiệm lâm sàng trên người để chứng minh hiệu quả và an toàn của thuốc. 
• Dữ liệu CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls): Thông tin chi tiết về thành phần, quy trình sản xuất, và kiểm soát chất lượng của thuốc. 

2. Lựa chọn quy trình đăng ký thuốc:

Có bốn quy trình chính để đăng ký thuốc tại Châu Âu theo tiêu chuẩn EU – GMP:  

2.1. Quy trình tập trung (Centralized Procedure – CP)

EMA đóng vai trò là cơ quan quản lý cho quy trình tập trung. Đơn đăng ký thuốc được nộp trực tiếp lên EMA, sản phẩm được cấp 1 giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) duy nhất. Hội đồng đánh giá là đại điện từ mỗi quốc gia là thành viên EU.

Trong vòng 7 tháng đánh giá, nếu được chấp thuận, thuốc sẽ được phép lưu hành ở tất cả các quốc gia thành viên EU. Quy trình tập trung là bắt buộc đối và tùy chọn đối với với một số sản phẩm. Tuy nhiên, cũng những sản phẩm không đủ điều kiện áp dụng quy trình tập trung: 

2.2. Quy trình thừa nhận lẫn nhau (Mutual Recognition Procedure – MRP)

Áp dụng cho các thuốc đã được phê duyệt tại một quốc gia thành viên EU. Đơn vị giữ giấy phép lưu hành sản phẩm (MAH) muốn có giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) cho cùng một sản phẩm ở ít nhất một Quốc gia thành viên khác. Nộp đơn đăng ký để công nhận phê duyệt này tại các quốc gia thành viên khác. 

2.3. Quy trình phân tán (Decentralized Procedure – DCP)

Áp dụng khi thuốc chưa được phê duyệt ở bất kỳ quốc gia thành viên EU nào. Đơn đăng ký thuốc được nộp đồng thời tại nhiều quốc gia thành viên. 

DCP có thể được sử dụng nếu sản phẩm chưa được cấp phép ở bất kỳ quốc gia thành viên nào nhưng không muốn sử dụng quy trình tập trung hoặc sản phẩm không đủ điều kiện để được cấp phép quy trình tập trung. 

Khi đơn đăng ký thuốc thành công, mỗi Quốc gia Thành viên sẽ cấp MA và cho phép sản phẩm đó được lưu hành tại quốc gia của họ. 

2.4. Quy trình quốc gia (National Procedure – NP)

Áp dụng khi muốn đăng ký thuốc tại một quốc gia thành viên duy nhất, sản phẩm chỉ có thể được bán ở quốc gia EU cụ thể đó. Đơn đăng ký thuốc phải được nộp cho cơ quan có thẩm quyền của 1 Quốc gia thành viên.  

Quy trình quốc gia áp dụng cho các sản phẩm nằm ngoài phạm vi quy trình tập trung của EMA. Sản phẩm phải được nộp cùng với SPC (Tóm tắt đặc tính sản phẩm) làm cơ sở cho việc tiếp thị sản phẩm. 

Giấy phép tiếp thị (MA) có hiệu lực trong 5 năm và sau lần gia hạn đầu tiên, MA có hiệu lực trong thời gian không giới hạn.  

Bảng so sánh các quy trình đăng ký thuốc tại Châu Âu: