LÀM THẾ NÀO ĐỂ CHỌN MÁY ĐO KÍCH THƯỚC HẠT PHÙ HỢP CHO PHÒNG LAB NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM?

Tại Sao Cần Đầu Tư Máy Đo Kích Thước Hạt?

Trong quá trình nghiên cứu và phát triển (R&D) dược phẩm, giai đoạn pre-formulation là bước khởi đầu quan trọng, định hình chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Tại đây, việc xác định kích thước hạt của nguyên liệu thô đóng vai trò cốt lõi, ảnh hưởng trực tiếp đến các đặc tính thiết yếu như độ hòa tan, sinh khả dụng, và độ ổn định của thuốc. Việc đầu tư vào máy đo kích thước hạt nguyên liệu trong phòng lab nghiên cứu dược phẩm là một quyết định quan trọng, có thể mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Cụ thể:

Kiểm soát chất lượng nguyên liệu: Kích thước hạt ảnh hưởng trực tiếp đến tốc độ hòa tan, sinh khả dụng và độ ổn định của thuốc. Kiểm soát chất lượng nguyên liệu giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn mong muốn.
Đảm bảo tính đồng nhất của nguyên liệu: Máy đo kích thước hạt giúp theo dõi sự biến thiên kích thước hạt giữa các lô nguyên liệu, từ đó đảm bảo sản phẩm cuối cùng có chất lượng ổn định.
Hỗ trợ phát triển công thức mới: Kích thước hạt của nguyên liệu ảnh hưởng đến các đặc tính như độ ổn định, khả năng hấp thụ và thời gian giải phóng hoạt chất. Máy đo kích thước hạt cung cấp dữ liệu cần thiết để dự đoán và kiểm soát các yếu tố này, giúp rút ngắn thời gian phát triển sản phẩm.
Tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn: Đáp ứng yêu cầu khắt khe từ FDA, EMA, giảm rủi ro pháp lý.
Tiết kiệm chi phí dài hạn: Việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu và tối ưu hóa sản xuất giúp giảm thiểu lãng phí, tránh chi phí sửa chữa hoặc thu hồi sản phẩm do lỗi, từ đó mang lại hiệu quả về chi phí dù chi phí đầu tư ban đầu cao.

Tuy nhiên, ở các quốc gia đang phát triển như Việt Nam, nhiều phòng lab R&D đối mặt với thách thức lớn: làm sao để tiếp cận các thiết bị phân tích hiện đại với chi phí hợp lý? Với hàng loạt lựa chọn trên thị trường, người sử dụng làm thế nào để xác định đâu là thiết bị tối ưu ? Thông qua bài viết này, SEN Pharma hi vọng có thể giúp các bạn giải đáp cho các câu hỏi đó.

Các Công Nghệ Cần Quan Tâm Khi Đầu Tư Máy Đo Kích Thước Hạt

Thiết bị đo kích thước hạt sử dụng nhiều công nghệ khác nhau, mỗi loại có ưu và nhược điểm riêng. Dưới đây là một số công nghệ nổi bật:

Công nghệ	Hình dạng hạt phù hợp	Phạm vi kích thước của các hạt được phân tích *	Dạng mẫu đo	Nguyên lý đo	Các thông số đo được
Khúc xạ lazer (Laser diffraction)	Hình cầu	0.010 µm – 2000 µm	Bột khô hoặc hỗn dịch	Mẫu tán xạ/nhiễu xạ	Đường kính hình cầu tương đương
Tán xạ ánh sáng động (Dynamic light scattering)	Hình cầu	0.3 nm -10 μm	hỗn dịch **	Chuyển động Brown	Kích thước thủy động lực học
Máy phân tích kích thước và hình dạng hạt	Tất cả hình dạng	2 -3000 μm	hỗn dịch **	Phân tích hình ảnh	Đường kính hình cầu tương đương, chiều dài, chiều rộng, tỷ lệ kích thước …
Kính hiển vi SEM	Tất cả hình dạng	> 10 nm	Bột khô ***	Phân tích hình ảnh	Đường kính, chiều rộng, chiều dài, tỷ lệ kích thước, thông tin về hình thái bề mặt
Máy sàng rây	Tất cả hình dạng	30 µm – 120 mm	Bột khô	Trọng lượng	lượng bột còn lại trên mỗi sàng

* Giá trị này chỉ mang tính ước lệ vì phạm vi kích thước có thể khác nhau đối với các thiết bị từ các nhà sản xuất khác nhau.

** Phân tích được thực hiện trên hỗn dịch. Bột rắn có thể được phân tán trong môi trường phân tán phù hợp trước khi phân tích.

*** Các mẫu hỗn dịch hoặc mẫu ướt có thể được sấy khô để phù hợp với phương pháp SEM.

Các Thông Số Thiết Bị Cần Quan Tâm và Góc Nhìn Từ Người Sử Dụng

Thông Số Thiết Bị Cần Quan Tâm	Lợi ích
Phạm vi đo lường của thiết bị: trải rộng từ nanomet đến milimet hay không ?	Đảm bảo thiết bị đo được kích thước hạt trong phạm vi cần thiết
Độ chính xác và độ lặp lại giữa các lần đo	Thiết bị có khả năng cho Kết quả đo chính xác và nhất quán
Khả năng xử lý mẫu của thiết bị: lượng mẫu cần để đo lớn hay nhỏ ? dạng bột khô hay dạng lỏng ?	Khả năng đo được lượng mẫu nhỏ đặc biệt quan trọng với các nguyên liệu đắt tiền/ khan hiếm. Khả năng đo được mẫu khô hay ướt đảm bảo đáp ứng được nhu cầu nghiên cứu.
Giao diện phần mềm có thân thiện người dùng hay không ?	Giao diện dễ dùng, tích hợp dữ liệu tốt giúp quản lý kết quả hiệu quả, tiết kiệm thời gian cho người dùng.
Thiết bị có dễ vệ sinh và bảo trì không ?	Tiết kiệm công sức khi vệ sinh. Thiết bị dễ vệ sinh giúp bảo quản, bảo trì tốt hơn, kéo dài tuổi thọ thiết bị; tránh nhiễm chéo, đảm bảo độ tin cậy của kết quả.
Dịch vụ hậu mãi như thế nào ?	Dịch vụ hậu mãi nhanh chóng giúp giải quyết sự cố kịp thời, tránh gián đoạn công việc, đặc biệt với thiết bị nhập khẩu

Giới Hạn Về Ngân Sách: Nên Tập Trung Vào Điều Gì?

Lab nhỏ, ngân sách hạn chế: nên chọn các thiết bị nhỏ gọn, dễ vận hành, giá hợp lý mặc dù có thể không đầy đủ các chức năng chuyên sâu không cần thiết. Ví dụ: nếu chỉ nghiên cứu thuốc dạng rắn thì không cần đầu tư thiết bị có khả năng đo mẫu hỗn dịch, huyền phù, nano…
Lab lớn, nghiên cứu chuyên sâu: có thể đầu tư vào các thiết bị tích hợp nhiều chức năng nghiên cứu chuyên sâu để đáp ứng nhu cầu nghiên cứu.

Liên Hệ Với SEN Pharma Để Được Tư Vấn

Để chọn được thiết bị đo kích thước hạt phù hợp nhất với nhu cầu và ngân sách, hãy liên hệ với SEN Pharma – đơn vị uy tín trong lĩnh vực tư vấn và cung cấp thiết bị nghiên cứu dược phẩm. Đội ngũ chuyên gia của SEN Pharma sẵn sàng tư vấn chi tiết và hỗ trợ bạn trong quá trình lựa chọn.

Thông tin liên hệ: