LÀM SAO MUA THUỐC ĐỐI CHỨNG TỪ NƯỚC NGOÀI ĐỂ NGHIÊN CỨU TĐSH?

Trong lĩnh vực nghiên cứu Tương đương sinh học (TĐSH), thuốc đối chứng đóng vai quan trọng trong việc đảm bảo cho độ chính xác và tính khả thi của các thử nghiệm. Vậy thuốc đối chứng là gì?

Thuốc đối chứng là gì?

Theo thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc đối chứng là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập.

Những thuốc nào thường được sử dụng làm thuốc đối chứng?

1. Danh mục thuốc biệt dược gốc: Chọn thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng

2. Thuốc được phê duyệt từ Cơ Quan Quản Lý Dược chặt chẽ (SRA – Stringent Regulatory Authorities):

• Thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được một trong các cơ quan SRA phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này;
• Thuốc đã được một trong các cơ quan SRA phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.

3. Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Những khó khăn khi mua thuốc đối chứng từ nước ngoài:

• Tìm nhà cung cấp: Nhiều doanh nghiệp không thể tìm được thông tin liên hệ của các nhà cung cấp đáng tin cậy, dẫn đến việc tiếp cận sản phẩm gặp trở ngại. Yêu cầu cung cấp hóa đơn chứng từ đầy đủ cũng là một vấn đề quan trọng khi lựa chọn nhà cung cấp.
• Quy trình xuất nhập khẩu phức tạp: Thủ tục xuất nhập khẩu thuốc có thể mất nhiều thời gian và công sức, kéo dài thời gian nghiên cứu và thử nghiệm.
• Rào cản ngôn ngữ: Sự khác biệt về ngôn ngữ có thể tạo ra khó khăn trong giao tiếp với nhà cung cấp nước ngoài, khiến quá trình thương thảo và hợp tác trở nên phức tạp.

Giải pháp từ Bene Esse

Để vượt qua những thách thức này, việc hợp tác với các nhà cung cấp đáng tin cậy là rất quan trọng. Bene Esse Pte Ltd là một trong những đơn vị cung cấp thuốc đối chứng từ các nước SRA, với trụ sở chính tại Singapore và chi nhánh tại Malaysia. Bene Esse chuyên cung cấp thuốc nhập khẩu để phân phối hoặc phục vụ cho mục đích nghiên cứu đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu và nguyên liệu dược.

Tại sao chọn dịch vụ mua thuốc tại Bene Esse?

• Chất lượng đảm bảo: Thuốc đối chứng được cung ứng theo quy chuẩn quốc tế, đáp ứng yêu cầu cho các thử nghiệm lâm sàng.
• Nguồn gốc rõ ràng: Đảm bảo nguồn gốc thuốc và chứng từ hợp lệ theo yêu cầu của cơ quan quản lý Dược Việt Nam.
• Dịch vụ tận tâm: Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của Bene Esse sẽ hỗ trợ bạn trong toàn bộ quá trình mua thuốc, từ khâu tìm kiếm đến khi giao hàng.

Quy trình mua thuốc đối chứng tại Bene Esse

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc tìm kiếm thuốc đối chứng cho quá trình nghiên cứu TĐSH của sản phẩm đang phát triển, hãy liên hệ ngay với Bene Esse (assistant@vttmbeneesse.com.sg). Đội ngũ chuyên gia của Bene Esse luôn sẵn sàng hỗ trợ và tư vấn, giúp bạn vượt qua mọi thách thức để đạt được mục tiêu nghiên cứu của mình. Với cam kết về chất lượng và dịch vụ tận tâm, Bene Esse sẽ là đối tác đáng tin cậy trong hành trình phát triển sản phẩm của bạn.