Các thuật ngữ quan trọng khi làm Quality by Design (QbD) (P1)

Quality by Design (QbD) là một phương pháp tiếp cận có hệ thống để phát

Quality by Design (QbD): Tổng quan

QbD (Quality by Design), hay Chất lượng theo thiết kế, là một khái niệm được

Đặc điểm của thuốc phối hợp cố định liều (Fixed Dose Combination – FDC)

1. Giới thiệu Các sản phẩm thuốc phối hợp liều cố định (Fixed Dose Combination

Các đặc điểm quan trọng khi lựa chọn polymer trong hệ phân tán rắn

Trong hệ phân tán rắn vô định hình (ASD), polymer đóng vai trò là chất

3 Comments

Hydroxypropyl cellulose (HPC) và sự hòa tan trong nước

1. Tổng quan về polymer HPC 1.1 Cấu trúc HPC (hydroxypropyl cellulose) là một dẫn

2 Comments

Các bước sàng lọc và lựa chọn hệ phân tán rắn vô định hình phù hợp

Hệ phân tán rắn vô định hình (Amorphous solid dispersion – ASD) là một giải

2 Comments

Giải pháp chống dính chày

Dính chày là một vấn đề thường gặp trong sản xuất viên nén. Hiện tượng

1 Comment

ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA HỆ PHÂN TÁN RẮN (P1)

Hệ phân tán rắn (HPTR) là một trong những giải pháp hữu ích để cải

2 Comments

Pharma Serialization – Những điều cần biết về “Mã duy nhất trên bao bì Dược phẩm”

Pharma Serialization – Quá trình gán một mã số duy nhất giúp đảm bảo tính

Serialization – Giải pháp hiệu quả ngăn chặn hàng giả

Việc đảm bảo tính xác thực và nguyên vẹn của thuốc trong suốt chuỗi cung

SUPAC – Hướng dẫn cho Các Thay đổi Sau Phê Duyệt

SUPAC (Scale-up and Post-approval Changes) là tài liệu hướng dẫn quan trọng giúp nhà sản

Thông tư 16/2023/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

Ngày 15 tháng 8 năm 2023, Bộ y tế vừa ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT

Những điều thú vị về sự ra đời của tên thuốc – Phần 2: Tên thương mại (brand name)

Làm sao để chọn tên brand name phù hợp? Khác với tên generic, tên brand

MHRA báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng của Dupixent®

Vào ngày 29/11/2022, Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm y tế của Vương

Sản phẩm được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận là gì?

Không phải tất cả các sản phẩm đều trải qua sự đánh giá về độ

FDA công bố hướng dẫn về định dạng cho nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tháng 07/2022, FDA đã ban hành hướng dẫn cung cấp các khuyến nghị về việc phát

OOS VÀ OOT TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI NHÀ MÁY EU-GMP

1. OOS và OOT là gì? Trong ngành dược phẩm, việc kiểm soát chất lượng

GLP và tầm quan trọng trong kiểm tra chất lượng dược phẩm

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) là một hệ thống chất lượng liên quan

Kiểm soát tạp hữu cơ trong thành phẩm thuốc

Nguồn gốc của Tạp hữu cơ Tạp chất là thuộc tính chất lượng quan trọng

Giới thiệu về thẩm định quy trình phân tích dược phẩm

Quy trình phân tích (Analytical Procedure) là gì? Quy trình phân tích là tài liệu

Chuẩn Độ Karl Fisher – Phương pháp xác định hàm lượng nước

Sự hiện diện của nước trong nguyên liệu dược phẩm liên quan mật thiết đến

Ứng dụng tiềm năng của phổ Raman

Nguyên lý Khi chiếu tia laser vào nguyên tử thì photon sẽ kích thích electron

THỰC HÀNH TỐT GHI CHÉP TÀI LIỆU (GDP) TRONG THANH TRA EU-GMP

Trong ngành dược phẩm, Thực hành tốt ghi chép tài liệu (Good Documentation Practices –

ICH: TIÊU CHUẨN TOÀN CẦU CHO CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM

Trong bối cảnh toàn cầu hóa, nhu cầu về dược phẩm chất lượng cao ngày

Tổng quan về thẩm định trong sản xuất Dược Phẩm

Hơn cả một quy trình kiểm tra thông thường, thẩm định trong sản xuất dược

Các điểm trọng yếu khi thẩm định nhiệt độ cho thiết bị tiệt trùng

Quá trình tiệt trùng Tiệt trùng là quá trình quan trọng được sử dụng trong

Tổng quan về thẩm định hệ thống vi tính hóa (Computerized System Validation – CSV) trong ngành công nghiệp dược

Với một số lượng lớn hồ sơ sản xuất và tài liệu pháp lý được

2 Comments

Tổng quan về tính toàn vẹn dữ liệu (data integrity) trong công nghiệp Dược

Toàn vẹn dữ liệu – Data Integrity – là một yếu tố rất quan trọng

Tổng quan tài liệu GMP (Good Manufacturing Practices)

Tài liệu (Document) rất quan trọng, bao gồm tất cả các khía cạnh, lĩnh vực

Phân cấp tài liệu GMP trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices – GMP) phát triển dựa trên

Tổng quan về Lean Six Sigma

Tổng quan về Lean Six Sigma 1. Six Sigma là gì? Six Sigma (6 Sigma,

4 Chỉ số kiểm soát quy trình trong nhà máy Sản xuất Dược phẩm

Trong ngành dược phẩm, việc kiểm soát quy trình và quản lý chất lượng là

Biểu Đồ Kiểm Soát Trong Sản Xuất Dược Phẩm

1. Định nghĩa  Biểu đồ kiểm soát (control chart), hay còn gọi à Shewhart control

Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm

Trong sản xuất dược phẩm, nước được sử dụng với nhiều vai trò. Nước có

Bộ lọc khí (Fan Filter Unit)

Để cung cấp không khí sạch vào môi trường phòng sạch, nhà máy dược phẩm

Buồng thổi Down Flow Booth (Weighing Booth, buồng cân)

Để bảo vệ người vận hành, sản phẩm/ mẫu và môi trường xung quanh, trong

Thiết kế nào để giúp airlock hoạt động hiệu quả trong nhà máy sản xuất dược phẩm?

Nhà máy sản xuất dược phẩm là một trong những môi trường được kiểm soát

Công nghệ Blow-Fill-Seal – Công nghệ sản xuất thuốc dạng lỏng

Các sản phẩm thuốc dạng lỏng là một trong những dạng bào chế phổ biến

QUẢN LÝ THỜI GIAN TỐT CÓ MANG LẠI THÀNH CÔNG?

Trong cuộc sống hiện đại đầy bận rộn, kỹ năng quản lý thời gian trở

Top 5 công cụ quản lý thời gian hiệu quả

Trong thế giới công việc năng động ngày nay, việc quản lý thời gian hiệu

4 bước quản lý thời gian hiệu quả

Kỹ năng quản lý thời gian là khả năng sắp xếp, phân bổ và sử

Ưu – nhược điểm các cách thức thực hiện “feedback”

Thực hiện feedback đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện hiệu suất và

Cách “ứng phó” với những phản hồi tiêu cực!

“Ứng phó” với phản hồi tiêu cực (negative feedback) là kỹ năng quan trọng để

“Feedback” hiệu quả với SBI – GROW – COIN – CEDAR

Bạn có biết 69% nhân viên mong muốn nhận được nhiều phản hồi hơn từ

Cần làm gì để giao tiếp hiệu quả?

Giao tiếp là quá trình “gửi” và “nhận” các loại thông tin khác nhau. Nếu bạn

Quy luật bình quân giúp gì cho bạn?

Trong cuộc sống hay công việc, chúng ta đều có những kết nối với những