Khoá học RD-02: Phát triển sản phẩm đạt tương đương sinh học

Nghiên cứu và phát triển sản phẩm đạt tương đương sinh học (BE) là một xu hướng tất yếu tại Việt Nam. Theo thông tư 07/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022, danh mục hoạt chất thử BE đã tăng từ 12 lên 26 hoạt chất cùng với các sản phẩm phóng thích biến đổi bao gồm cả viên bao tan trong ruột. Để phát triển sản phẩm đạt BE cần đầu tư kinh phí rất lớn và tốn kém nhiều thời gian, nhân lực. Thất bại trong các thử nghiệm BE cũng không hiếm gặp nếu các chuyên gia xây dựng công thức không có cái nhìn thấu đáo trong suốt giai đoạn nghiên cứu.
Thấu hiểu những khó khăn này, SEN Pharma đã mời những chuyên gia dày dạn kinh nghiệm (từng nghiên cứu BE thành công cho nhiều sản phẩm với thời gian nghiên cứu tương đối ngắn) chia sẻ những kinh nghiệm quý báu, giúp học viên nâng cao khả năng thành công và rút ngắn thời gian nghiên cứu.
Tiếp theo khóa học RD-01 với những hướng dẫn thực tế, kỹ lưỡng về việc xây dựng công thức cho viên nén, học viên sẽ được nâng cấp lên một cấp độ cao hơn là xây dựng công thức đạt tương đương in vitro hướng đến thử nghiệm BE thành công. Quá trình này cũng không hề đơn giản với việc đạt f2 trên cả 3 môi trường pH 1,2; 4,5 và 6,8. Một số câu hỏi thực tiễn về nghiên cứu sản phẩm BE bao gồm:
  • Tìm và mua thuốc đối chứng thế nào, bao nhiêu viên là đủ?
  • Cần lưu ý những gì khi mua hoạt chất để nghiên cứu BE?
  • Nên lựa chọn tá dược như thế nào để xây dựng công thức đạt BE?
  • Lựa chọn điều kiện thử độ hòa tan như thế nào? (thiết bị khuấy, tốc độ, thể tích dịch, sinker, thời điểm lấy mẫu…)
  • Các hiện tượng bất thường khi thử nghiệm độ hòa tan
  • Làm gì để giảm thiểu nguy cơ khi đạt tương đương in vitro nhưng BE không đạt?
Để giải đáp các câu hỏi trên và cập nhật những kiến thức mới nhất về quy chế BE tại Việt Nam. SEN Pharma xin giới thiệu khoá học: “Phát triển sản phẩm đạt tương đương sinh học”. Khoá học sẽ được dẫn dắt bởi:
  • Ths. Ds. Ngô Hà Nhật Tân, trưởng phòng R&D MebiAustrapharm từng là chuyên gia thực hiện BE tại tập đoàn Reliv Healthcare.
  • Ths. Ds. Võ Lê Ngọc Châu, Phó GĐ khối sản xuất Tipharco, GĐ SEN Pharma
Nội dung khoá học:
  • Buổi 1: Hướng dẫn và quy định về thử nghiệm BE tại Việt Nam và EU
  • Buổi 2 & 3: Quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm tương đương sinh học, những kinh nghiệm thực tiễn
  • Buổi 4: Đọc hiểu báo cáo tương đương sinh học
  • Buổi 5: Case study và thảo luận nhóm
Thời gian: 19h30 – 21h30, gồm 5 buổi vào các ngày 4/10; 6/10; 11/10; 13/10; 18/10 (thứ 3 và thứ 5) qua Zoom
Học phí: 3.000.000 VND/ người (có xuất hóa đơn nhưng không áp dụng các hình thức giảm giá khi xuất, vui lòng gửi thông tin xuất hóa đơn qua email support@senpharma.vn).
  • Đặc biệt, bạn có thể áp dụng voucher giảm giá từ các hoạt động trước đây của SEN Pharma hoặc nhận mức phí ưu đãi cho các cá nhân đăng ký sớm như sau:
  • Đăng ký và CK trước ngày 26/09/2022: 2.000.000 VND/người.
  • Đăng ký và CK trước ngày 03/10/2022: 2.500.000 VND/người.
  • Đăng ký và CK từ ngày 03/10/2022 trở đi: 3.000.000 VND/người.
  • SEN Pharma vẫn tiếp tục chương trình ưu đãi 500.000 VNĐ đối với các bạn sinh viên chưa tốt nghiệp (không áp dụng với hệ liên thông)
Cách thức đăng ký: điền vào form qua link sau: https://forms.gle/WWUaw5L7bq68nKKE9
Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!
DMCA.com Protection Status