Installation Qualification (IQ) – Thẩm định lắp đặt trong sản xuất dược phẩm

IQ (Installation Qualification) hay còn được gọi là thẩm định lắp đặt. Thẩm định lắp đặt là chứng minh bằng tài liệu rằng thiết bị và quy trình đã được xây dựng và lắp đặt phù hợp với các tiêu chuẩn thiết kế và đúng như sắp xếp trong kế hoạch. IQ thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất nên thông thường tài liệu IQ được chuẩn bị sẵn từ nhà sản xuất thiết bị đó.

IQ bao gồm hướng dẫn chi tiết để cài đặt thiết bị và được thể hiện trong hướng dẫn lắp đặt và hướng dẫn vận hành đi kèm với mô tả và lưu đồ lắp đặt, … Ngoài ra, IQ cũng được dùng để xác minh các hệ thống phụ trợ được phân phối, lắp đặt và có cấu hình phù hợp với thông số kỹ thuật của nhà sản xuất và danh mục lắp đặt.

Các khía cạnh IQ xem xét:

  • Đặc điểm kỹ thuật của thiết bị
  • Điều kiện lắp đặt thiết bị
  • Hiệu chuẩn, bảo trì
  • Chức năng an toàn
  • Danh sách dụng cụ thay thế
  • Điều kiện môi trường

Một số lưu ý khi tiến hành thẩm định IQ:

  • Tất cả các thành phẩm phải được đặt hàng và giao nhận trước khi tiến hành lắp đặt thiết bị.
  • Các nhà máy cần yêu cầu sách hướng dẫn thiết bị của nhà sản xuất. Xem xét lại các biện pháp phòng ngừa an toàn cũng như phòng ngừa khi có nguy hiểm xảy ra.
  • Không mở thùng hàng thiết bị khi nhóm lắp đặt chưa đến.
  • Các bộ phận có lỗi, hư hỏng cần được ghi nhận và có đầy đủ chữ ký của đại diện nhà sản xuất và đại diện tại bộ phận lắp đặt.
  • Tất cả các bộ phận trong danh mục đều được kiểm tra, xác nhận và có chữ ký.
  • Toàn bộ quá trình lắp đặt được ghi chép lại cả bảng cứng và bảng mềm.
  • Các tài liệu này phải được lưu trữ trong suốt vòng đời của thiết bị.
  • Vị trí lắp đặt phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

NGUỒN THAM KHẢO:

  1. Equipment Management Post Purchase IQ,OQ,PQ
  2. IQ, OQ, PQ là gì?
  3. IQ – Thẩm định lắp đặt theo tiêu chuẩn GMP
Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!