ICH: TIÊU CHUẨN TOÀN CẦU CHO CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM

Trong bối cảnh toàn cầu hóa, nhu cầu về dược phẩm chất lượng cao ngày càng tăng, đặc biệt khi các bệnh mới xuất hiện và quá trình sản xuất thuốc ngày càng đa dạng. Để đáp ứng những yêu cầu khắt khe về chất lượng, an toàn và hiệu quả, tổ chức ICH đã được thành lập nhằm thống nhất các quy định về dược phẩm trên toàn thế giới. Hướng dẫn của ICH không chỉ giúp tăng tốc quá trình đưa thuốc mới ra thị trường mà còn đảm bảo các sản phẩm thuốc luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, mang lại sự tin cậy cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

1.Giới thiệu về tổ chức ICH

ICH (International Council for Harmonization) là một tổ chức phi lợi nhuận quốc tế nhằm mục đích tạo ra các hướng dẫn hài hòa cho sự phát triển dược phẩm toàn cầu. Được thành lập vào tháng 4 năm 1990, các thành viên sáng lập ICH gồm có Châu Âu, Hoa Kỳ và Nhật Bản.

Mục tiêu của ICH là thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua sự hài hòa quốc tế và góp phần vào:

• Ngăn ngừa sự trùng lặp không cần thiết của các thử nghiệm lâm sàng và đánh giá lâm sàng sau khi đưa ra thị trường.
• Phát triển và sản xuất các loại thuốc mới.
• Giảm các thử nghiệm động vật không cần thiết mà không ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả.

2. Tổng quan về các hướng dẫn của ICH (ICH guidelines)

Các hướng dẫn của ICH được chia thành 4 nhóm chính (QSEM), bao gồm:

• Quality (Chất lượng) – Q1-Q14: Đưa ra các hướng dẫn trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, như nghiên cứu độ ổn định (Q1), xác định ngưỡng tạp chất phù hợp (Q3), và đưa ra hướng dẫn cho việc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) (Q7),…
• Safety (An toàn) – S1-S13: Cung cấp các hướng dẫn toàn diện về an toàn, giúp xác định các rủi ro tiềm ẩn như khả năng gây ung thư, đột biến gen, và độc tính trên sinh sản.
• Efficacy (Hiệu quả) – E1-E22: Liên quan việc thiết kế, thực hiện và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng nhằm đảm bảo thuốc đạt hiệu quả điều trị như mong đợi
• Multidisciplinary (Đa ngành) – M1-M15: Bao quát các vấn đề không thuộc riêng về chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả. Bao gồm các thuật ngữ chung về y khoa (MedDRA), Tài liệu Kỹ thuật Chung (CTD), về tạp độc tính gen, hay miễn trừ tương đương sinh học (Biowaiver),…

3. Một số điểm nổi bật về ICH trong những năm gần đây.

Trong các hướng dẫn ICH mới, QbD (Quality by Design) được nhắc đến như một khái niệm cốt lõi. Thay vì chỉ kiểm soát chất lượng ở giai đoạn cuối cùng, QbD khuyến khích một cách tiếp cận chủ động hơn, trong đó chất lượng sản phẩm được xây dựng ngay từ giai đoạn thiết kế ban đầu. Bộ ba hướng dẫn Q8, Q9 và Q10 (Q-Trio) tạo thành một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, trong đó:

• Q8: Pharmaceutical Development – hướng dẫn việc phát triển dược phẩm dựa trên khoa học, tập trung vào QbD. Khuyến khích các nhà sản xuất hiểu sâu về sản phẩm của mình và sử dụng kiến thức này để thiết kế các quy trình sản xuất hiệu quả và đáng tin cậy.
• Q9: Quality Risk Management – hướng dẫn việc quản lý rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm. Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro tiềm ẩn trong suốt vòng đời của sản phẩm.
• Q10: Pharmaceutical Quality System – Xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện dựa trên Q8 và Q9. Kết hợp các khái niệm của QbD và quản lý rủi ro để tạo ra một hệ thống chất lượng linh hoạt và hiệu quả.

Ngoài ra, Q12: Lifecycle Management được bổ sung nhằm cung cấp các công cụ để quản lý vòng đời sản phẩm, bao gồm cả các thay đổi sau khi được phê duyệt, giúp các nhà sản xuất thích ứng linh hoạt với những thay đổi và cải tiến.

Các hướng dẫn của ICH không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn tạo ra một hệ thống chất lượng chung cho ngành dược phẩm trên toàn thế giới. Điều này giúp giảm thiểu sự khác biệt giữa các quy định của các quốc gia, tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại quốc tế và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Tài liệu tham khảo:

1. ICH Quality Guidelines: Present Initiatives & ISPE Involvement (ICH Quality Guidelines: Present Initiatives & ISPE Involvement | Pharmaceutical Engineering)
2. ICH Official web site : ICH