Hoạt động Ép vỉ – Một bước quan trọng trong quy trình nghiên cứu-phát triển (R&D) sản phẩm dược phẩm.
Hoạt động ép vỉ đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá độ ổn định, hạn dùng và tương thích giữa vật liệu bao bì & sản phẩm. Tuy nhiên, việc sử dụng các thiết bị trong xưởng sản xuất cho mục đích R&D mang lại nhiều thách thức, đặc biệt là về tuân thủ Thực hành Tốt Sản Xuất (GMP).
Bài viết này sẽ phân tích tầm quan trọng của hoạt động ép vỉ trong R&D, những bất lợi khi dùng thiết bị sản xuất, và vai trò quan trọng của việc đầu tư máy ép vỉ nghiên cứu.
1. Tầm quan trọng của hoạt động Ép vỉ trong R&D
1.1. Đảm bảo điều kiện mô phỏng thực tế
Mô phỏng điều kiện bảo quản thực tế bằng cách ép vỉ sản phẩm giúp đánh giá sự tương tác giữa sản phẩm và bao bì (như nhôm, PVC hay PVDC…) trong quá trình bảo quản. Thử nghiệm trên mẫu của hoạt động ép vỉ cũng giúp xác định hiệu quả bảo vệ của bao bì và đánh giá chính xác hạn dùng của sản phẩm.
1.2. Đánh giá ảnh hưởng của quy trình đóng gói đến sản phẩm
Quá trình hoạt động ép vỉ có thể tạo ra nhiệt và áp lực, ảnh hưởng đến tính ổn định vật lý hoặc hóa học của sản phẩm, đặc biệt đối với các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt.
Thử nghiệm trên mẫu ép vỉ giúp đảm bảo sản phẩm không bị hư hỏng hoặc biến đổi dưới tác động của quá trình vận chuyển và phân phối.
1.3. Đánh giá độ ổn định sơ bộ của sản phẩm
– Đánh giá sự tương thích giữa bao bì và sản phẩm:
Một số sản phẩm có thể phản ứng với vật liệu bao bì, dẫn đến giảm hiệu quả hoặc an toàn. Ví dụ, dược chất có thể hấp thụ vào màng nhựa hoặc bị ảnh hưởng bởi các hóa chất phát sinh từ bao bì.
– Kiểm tra các chỉ tiêu ổn định:
- Ổn định hóa học: Đánh giá sự thay đổi nồng độ dược chất hoặc sản sinh tạp chất trong điều kiện bảo quản.
- Ổn định vật lý: Quan sát hiện tượng biến đổi màu sắc, mùi vị, độ cứng, hoặc hiện tượng chảy mềm của sản phẩm.
- Ổn định vi sinh: Đánh giá sự nhiễm khuẩn hoặc nấm mốc của sản phẩm trong suốt thời gian bảo quản.
1.4. Tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn trong hoạt động Ép vỉ
- Các hướng dẫn GMP và ICH (ví dụ: ICH Q1A về độ ổn định dược phẩm) đều yêu cầu thử nghiệm độ ổn định trên sản phẩm được đóng gói trong bao bì cuối cùng để phản ánh điều kiện thực tế. Đóng gói dạng vỉ còn là yếu tố quan trọng đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình phát triển.
2. Thách thức khi sử dụng thiết bị của Xưởng sản xuất cho hoạt động ép vỉ của mẫu nghiên cứu
2.1. Gây gián đoạn hoặc cản trở hoạt động sản xuất
- Thiết bị sản xuất thường được lên lịch vận hành chặt chẽ, và việc sử dụng ngoài mục đích sản xuất hàng loạt có thể gây ảnh hưởng đến lịch trình.
2.2. Rủi ro nhiễm chéo
- Mẫu nghiên cứu có thể chứa các thành phần chưa được sản xuất hoặc kiểm nghiệm tại nhà máy. có thể gây nguy cơ ô nhiễm chéo hoặc lẫn lộn với sản phẩm thương mại.
- Ảnh hưởng đến độ sạch của thiết bị và môi trường sản xuất nếu không được kiểm soát chặt,
2.3. Ảnh hưởng đến việc tuân thủ GMP
- Việc sử dụng dây chuyền thương mại để ép vỉ mẫu nghiên cứu có thể vi phạm GMP, do không đảm bảo tách biệt lô nghiên cứu và thương mại, gây nguy cơ nhiễm chéo, nhầm lẫn và không tuân thủ SOP. Hơn nữa, các thay đổi trong quy trình hoặc thiết bị cần được đánh giá và phê duyệt trước, điều này thường bị bỏ qua, làm ảnh hưởng đến tính an toàn và tuân thủ quy định.
Với tầm quan trọng và những thách thức của hoạt động ép vỉ cho nghiên cứu đã đề cập như trên, vậy đâu là giải pháp tối ưu ?
Hãy đầu tư vào máy ép vỉ nghiên cứu ! Thiết bị này không chỉ nâng cao tính linh hoạt, tiết kiệm chi phí mà còn giúp đảm bảo tuân thủ các quy định nghiêm ngặt trong ngành dược. Đối với các công ty dược phẩm mong muốn tối ưu hóa quy trình R&D và nâng cao chất lượng sản phẩm, đầu tư vào máy ép vỉ nghiên cứu là một lựa chọn thiết yếu.
GIẢI PHÁP HOÀN HẢO CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM – MÁY ÉP VỈ NGHIÊN CỨU EZEE BLIST P
Nếu bạn đang đắn đo tìm kiếm một giải pháp dành cho hoạt động ép vỉ cho quy mô nghiên cứu và phát triển thì Máy ép vỉ EZEE BLIST P là một giải pháp phù hợp
Những ưu điểm nổi bật:
- Thiết kế nhỏ gọn, phù hợp với không gian phòng lab
- Vận hành đơn giản, dễ dàng điều chỉnh thông số
- Tiết kiệm nguyên liệu với khả năng ép vỉ số lượng nhỏ
- Đa dạng khuôn ép, phù hợp nhiều loại sản phẩm khác nhau
- Chất lượng đóng gói đạt tiêu chuẩn GMP
Ứng dụng lý tưởng cho:
- Nghiên cứu phát triển sản phẩm mới
- Sản xuất lô mẫu thử nghiệm
- Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu đóng gói
Đặc điểm kỹ thuật:
- Công suất: Phù hợp cho các lô nhỏ từ vài chục đến vài trăm vỉ
- Tương thích với nhiều loại màng PVC, PVDC, ALU
- Hệ thống điều khiển thông minh, giao diện thân thiện
- Dễ dàng vệ sinh và bảo trì
8ztBQolGo7f
cKteArbuvJo