Hồ sơ lô sản xuất – Phần 2: Hồ sơ lô điện tử (Electronic Batch Record)

Trong Phần 1 – Những hạn chế của Hồ sơ lô giấy, SEN Pharma đã nêu ra các nhược điểm về tính chính xác, ảnh hưởng môi trường và không gian lưu trữ của hồ sơ giấy. Một trong những giải pháp hiện đại về công nghệ để giải quyết các vấn đề này là sử dụng hồ sơ lô điện tử (Electronic Batch Record – EBR).

Hồ sơ lô điện tử (Electronic Batch Record – EBR) là một công cụ cho phép các nhân viên tại các bộ phận liên quan tạo, sử dụng, lưu trữ và truy xuất tất cả các thông tin, các bước sản xuất của từng lô sản phẩm một cách liền mạch và có hệ thống. Những dữ liệu được nhập trên thiết bị điện tử kèm theo các minh chứng cụ thể như: thông số thiết bị, nguyên liệu, nguồn cung cấp, các thao tác, phát sinh trong quá trình sản xuất, kể cả những dữ liệu kiểm nghiệm,… giúp đáp ứng các yêu cầu về tính chính xác và minh bạch.

Hồ sơ điện tử nhờ vào việc tích hợp sẵn tất cả các dữ liệu, tự động so sánh, đối chiếu với tiêu chuẩn được đặt giúp các công ty Dược phẩm loại bỏ các lỗi thủ tục giấy tờ tốn kém, tăng tốc độ phân phối và cộng tác thông tin, đồng thời đưa ra các cảnh báo, chiến lược nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả của quy trình.

Một số lợi ích khi áp dụng hồ sơ điện tử:

Tăng độ chính xác và nhất quán của dữ liệu:

Giảm thiểu các sai sót do các thao tác nhập dữ liệu của con người, lập trình tự động và chính xác về thời gian mà không cần những can thiệp thủ công khác.

Tăng năng suất – Tăng khả năng mở rộng quy mô:

Một giao diện chuyên nghiệp và hệ thống đồng bộ thông tin giúp các phòng ban trong nhà máy nhận được thông tin nhanh chóng, từ đó cải thiện hiệu quả trao đổi và hợp tác giữa các bộ phận.
Thông tin được trích xuất nhanh chóng và liền mạch với nhau, tạo sự liên kết và cái nhìn tổng quát cho các vấn đề, giúp tối ưu hóa thời gian và hướng xử lý các sự cố, đưa ra giải pháp nhanh chóng hơn.

Tiết kiêm thời gian:

Một chu kỳ sản xuất nếu xảy ra sự cố hoặc những tình huống không phù hợp thường phát hiện chậm vào giai đoạn review hồ sơ giấy của bộ phận chất lượng nên những hao tốn và thời gian xử lý có thể tăng gấp đôi so với khi xử lý ngay. Tuy nhiên, hồ sơ lô điện tử có thể phát những cảnh báo ngay tại thời điểm/bước phát hiện những bất thường về thông tin, các sai lệch và độ lệch chuẩn.

Tiết kiệm chi phí:

Hệ thống tự động có thể làm giảm các quy trình thừa, chi phí sản xuất lại, chi phí trả cho nhân công, và một số khoảng chi nhỏ thường nhật khác như in ấn, lưu trữ,…

Thuận lợi trong việc quản lý

Quản lý người vận hành và thiết bị: Tất cả những người vận hành phải có ID và mật khẩu, chịu trách nhiệm và xác minh cho dữ liệu và hành động thực hiện của mình – một thủ tục để giám sát và kiểm tra.
Khôi phục dữ liệu: Hệ thống điện tử được thiết lập sao lưu định kỳ và phục hồi dữ liệu khi xảy ra sự cố.

Mặc dù việc xây dựng một hệ thống hồ sơ sản xuất điện tử tốn nhiều chi phí, thiết bị để thực hiện, và đòi hỏi sự đào tạo nhân viên để thích ứng với hệ thống mới, nhưng so với những lợi ích và các rủi ro có thể phòng tránh được trong thời gian ngắn hạn và dài hạn, hồ sơ lô điện tử hoàn toàn là một phương tiện tiềm năng để nâng cấp hệ thống sản xuất và chất lượng.

Nguồn tham khảo: