Giới thiệu về thẩm định quy trình sản xuất dược phẩm

Thẩm định quy trình sản xuất là gì?

Thẩm định quy trình sản xuất là biện pháp để đảm bảo rằng các quy trình sản xuất có đủ khả năng tạo ra các sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu một cách ổn định. Thẩm định quy trình sản xuất bao gồm việc cung cấp các tài liệu chứng minh những bước trọng yếu của quy trình sản xuất có tính ổn định và lặp lại.

Các hình thức thẩm định quy trình sản xuất

Thẩm định tiên lượng (Prospective Validation): Bằng chứng được xây dựng dưới dạng hồ sơ các cho thấy rằng quy trình, hệ thống, thiết bị hoặc nguyên tắc được sử dụng trong quá trình sản xuất đáp ứng được các mục tiêu có trong đề cương thẩm định đã được xây dựng từ trước.
Thẩm định hồi cứu (Restropective Validation): Thẩm định quy trình sản xuất của một thuốc đã được đưa ra lưu hành trên thị trường dựa vào các dữ liệu tích lũy được từ quá trình sản xuất, từ kiểm soát và kiểm tra chất lượng các lô.
Thẩm định đồng thời (Concurrent Validation): Việc thẩm định được tiến hành đồng thời với quá trình sản xuất các sản phẩm để đưa ra lưu hành trên thị trường.
Tái thẩm định: Thẩm định lại quy trình sản xuất theo quy định.

Các giai đoạn của thẩm định quy định sản xuất

1. Giai đoạn 1: Thiết kế quy trình

Quy trình ở quy mô sản xuất thực tế sẽ được sẽ được thiết lập dựa trên các kiến thức thu được từ quá trình phát triển sản phẩm và nâng cấp quy mô.

Đây là giai đoạn để nghiên cứu và xây dựng quy trình thẩm định, cần:

Xác định mục tiêu chất lượng của sản phẩm (QTPP)
Xác định các thuộc tính trọng yếu (CQA)
Xác định các thông số quy trình trọng yếu (CPP)
Thực hiện đánh giá rủi ro
Xây dựng chiến lược kiểm soát quy trình

2. Giai đoạn 2: Đánh giá quy trình

Giai đoạn này đánh giá quy trình được thiết kế trước đó để đảm bảo nó có thể tái tạo các mức chất lượng nhất quán và đáng tin cậy.

3. Giai đoạn 3: Thẩm định liên tục quy trình

Tiếp tục thẩm định liên tục trong quá trình sản xuất các lô thương mại để đảm bảo quy trình được thiết kế có khả năng tạo ra sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng, ổn định và nhất quán. Giai đoạn này giúp phát hiện và giải quyết các sự cố tiềm tàng có thể xảy ra trong quá trình sản xuất mà ở lô thẩm định chưa phát hiện ra.

Cuối cùng, tất cả hồ sơ liên quan cần được lưu trữ và ghi nhật ký các bất thường và các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm.

NGUỒN THAM KHẢO: