THỰC HÀNH TỐT GHI CHÉP TÀI LIỆU (GDP) TRONG THANH TRA EU-GMP

Trong ngành dược phẩm, Thực hành tốt ghi chép tài liệu (Good Documentation Practices – GDP) đóng vai trò quan trọng để đảm bảo tính minh bạch, chính xác và nhất quán của quá trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc. Đặc biệt, trong các cuộc thanh tra EU-GMP (Good Manufacturing Practice của Liên minh Châu Âu), việc tuân thủ GDP tại phòng kiểm tra chất lượng của nhà máy sản xuất dược phẩm là một trong những yếu tố quyết định việc đáp ứng tiêu chuẩn của nhà máy. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về GDP và tầm quan trọng của nó trong quá trình thanh tra

1. GDP là gì?

GDP (Good Documentation Practices) là hệ thống các quy tắc và tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảo tính nhất quán và chất lượng của tài liệu trong quá trình sản xuất và kiểm nghiệm. Tài liệu liên quan đến các hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng cần phải được ghi chép, lưu trữ, và quản lý một cách chính xác và nhất quán. Điều này đảm bảo rằng mọi hoạt động liên quan đến sản xuất, kiểm tra, và kiểm soát chất lượng đều có thể được truy xuất và đối chứng một cách minh bạch trong quá trình thanh tra EU-GMP.

Xem thêm: Tổng quan tài liệu GMP (Good Manufacturing Practices)

2. Tầm quan trọng của GDP trong thanh tra EU-GMP

Việc thực hiện tốt GDP trong quá trình vận hành của phòng kiểm tra chất lượng giúp nhà máy sản xuất dược phẩm đạt các yêu cầu của EU-GMP. Thanh tra viên EU-GMP đánh giá rất kỹ các ghi chép liên quan đến hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng để xác định sự tuân thủ quy trình, phát hiện các điểm không phù hợp và các rủi ro tiềm ẩn.

GDP không chỉ đảm bảo tài liệu được ghi chép chính xác, mà còn giúp phát hiện sớm các sai sót, từ đó cải thiện quá trình sản xuất và giảm thiểu nguy cơ không đạt tiêu chuẩn. Những sai phạm liên quan đến ghi chép tài liệu có thể dẫn đến các kết quả nghiêm trọng như việc thu hồi sản phẩm hoặc không đạt chứng nhận EU-GMP.

3. Các yêu cầu chính của GDP trong phòng kiểm tra chất lượng

Để tuân thủ GDP, phòng kiểm tra chất lượng phải tuân theo một loạt các quy định chặt chẽ. Một số yêu cầu chính bao gồm:

Ghi chép chính xác: Mọi thông tin phải được ghi lại đầy đủ và không có sai sót. Mỗi bước thực hiện, từ quá trình thử nghiệm đến báo cáo kết quả, đều phải rõ ràng và minh bạch.
Không sửa đổi thông tin đã ghi: Bất kỳ sự chỉnh sửa nào cũng phải được theo dõi và ghi chú cụ thể, tránh việc xóa bỏ hoặc thay đổi dữ liệu mà không có lý do chính đáng.
Tính toàn vẹn của tài liệu: Mọi tài liệu đều phải đảm bảo không bị thất thoát, hư hỏng, hoặc bị chỉnh sửa không hợp lý. Các tài liệu cần được lưu trữ theo cách bảo vệ tính nguyên vẹn và có thể truy xuất dễ dàng.
Chữ ký xác nhận và ngày tháng: Mọi ghi chép đều phải có người chịu trách nhiệm ký xác nhận và ghi rõ ngày tháng, đảm bảo tính trách nhiệm trong việc quản lý tài liệu.

4. Hậu quả khi không tuân thủ GDP trong thanh tra EU-GMP

Việc không tuân thủ GDP có thể gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng trong quá trình thanh tra EU-GMP. Đầu tiên, thanh tra viên có thể phát hiện các sai sót trong ghi chép, dẫn đến việc nhà máy bị cảnh cáo hoặc tạm ngừng hoạt động cho đến khi các vấn đề được giải quyết. Tệ hơn, nếu không thể khắc phục, nhà máy có thể mất chứng nhận EU-GMP, ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất và xuất khẩu sản phẩm thuốc sang các thị trường lớn.

Ngoài ra, việc không tuân thủ GDP còn dẫn đến mất lòng tin từ khách hàng và các đối tác kinh doanh. Các ghi chép không chính xác có thể làm giảm uy tín của nhà máy, khiến khách hàng nghi ngờ về chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất của doanh nghiệp.

5. Cách cải thiện việc thực hiện GDP trong phòng kiểm tra chất lượng

Để đảm bảo tuân thủ GDP, phòng kiểm tra chất lượng cần thực hiện các biện pháp cải thiện sau:

Đào tạo nhân viên: Nhân viên phải được đào tạo về tầm quan trọng của GDP và các yêu cầu cụ thể liên quan đến ghi chép và lưu trữ tài liệu.
Kiểm tra định kỳ: Các kiểm tra nội bộ cần được thực hiện thường xuyên để đảm bảo rằng mọi tài liệu đều được ghi chép và quản lý đúng cách.
Áp dụng hệ thống quản lý tài liệu: Sử dụng các hệ thống quản lý tài liệu tự động có thể giúp giảm thiểu sai sót trong quá trình ghi chép và lưu trữ.
Giám sát chặt chẽ: Phòng kiểm tra chất lượng cần có cơ chế giám sát và đối chứng các ghi chép để phát hiện sớm các lỗi và khắc phục kịp thời.

6. Kết luận

Thực hành tốt Ghi chép Tài liệu (GDP) là yếu tố không thể thiếu trong các cuộc thanh tra EU-GMP tại nhà máy sản xuất dược phẩm, đặc biệt là tại phòng kiểm tra chất lượng. Việc tuân thủ GDP không chỉ giúp bảo đảm tính nhất quán và chính xác của tài liệu mà còn góp phần quan trọng trong việc duy trì chứng nhận EU-GMP, đảm bảo uy tín và chất lượng của sản phẩm thuốc trên thị trường. Để đạt được điều này, nhà máy cần đầu tư vào đào tạo, giám sát, và cải tiến hệ thống quản lý tài liệu để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của EU-GMP.

Link tham khảo: