FDA từng cấm nhập khẩu thuốc từ hãng dược lớn nhất Ấn Độ vào năm 2013

Ranbaxy Laboratories Limited là một công ty dược phẩm đa quốc gia của Ấn Độ được thành lập vào năm 1961. Vào năm 2014, Ranbaxy được sát nhập vào Sun Pharma, trở thành công ty dược phẩm lớn nhất ở Ấn Độ và hiện nay là nhà sản xuất thuốc generic lớn thứ tư trên thế giới, với tổng doanh thu hơn 4,5 tỷ đô la Mỹ tính đến tháng 6 năm 2021. Tuy nhiên, Ranbaxy đã vướng phải nhiều vụ kiện liên quan đến việc sản xuất thuốc không đạt chuẩn cGMP, trong đó có việc FDA phát hiện dị vật giống tóc và dầu nghi ngờ trong viên nén.

Sau một loạt các cuộc thanh tra vào năm 2011 và 2012 tại nhà máy Mohali của Ranbaxy, FDA đã đưa ra 11 kết luận vi phạm nhiều quy định về thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP). Trong đó, việc viên nén nhiễm “sợi đen” nghi là từ lông tay của nhân viên, nhiễm “đốm đen” của dầu từ máy móc và không có nước máy trong nhà vệ sinh là nguyên nhân chính khiến FDA cấm nhập khẩu thuốc của Ranbaxy sản xuất tại nhà máy Mohali.

FDA cho biết công ty đã không tiến hành phân tích, kiểm nghiệm “sợi đen” này để hỗ trợ tìm nguyên nhân gốc rễ. Công ty chỉ đưa ra kết luận rằng một “sợi đen” nhiễm trong viên nén có thể là một phần băng dính còn sót lại trên đầu vòi của máy hoặc một sợi lông tay của nhân viên rơi ra khi vận hành máy. Hơn nữa, công ty cũng không lập kế hoạch đánh giá xem liệu hành động khắc phục là cắt băng dính và thực hiện đeo găng tay dài hơn cho nhân viên có hiệu quả không.

Các cuộc thanh tra của FDA ở Mohali cũng phát hiện ra một số lỗi khác như viên nén không đạt độ đồng đều khối lượng, sử dụng các dụng cụ thủy tinh bẩn, các đốm và vết xước trên bề mặt của viên nén, xảy ra lỗi các đóng gói dẫn đến các chai không có nhãn nhưng vẫn được phân phối, không có quy trình hướng dẫn nhân viên rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi sử dụng nhà vệ sinh, trước khi mặc quần áo.

Được biết, Mohali (Punjab) là nhà máy thứ ba của công ty nằm trong diện cảnh báo nhập khẩu của FDA sau Dewas (Madhya Pradesh) và Paonta Sahib (Himachal Pradesh). Vào tháng 5 năm 2013, Ranbaxy đã phải nộp phạt 500 triệu USD cho chính phủ Hoa Kỳ vì vi phạm liên quan đến việc nộp dữ liệu sai lệch cho FDA, sản xuất và phân phối một số thuốc bị tạp nhiễm tại hai nhà máy ở Ấn Độ.