FDA công bố hướng dẫn về định dạng cho nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tháng 07/2022, FDA đã ban hành hướng dẫn cung cấp các khuyến nghị về việc phát triển nội dung và định dạng của tài liệu cho nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (Instructions for Use – IFU) cho các thuốc kê đơn cho người và các sản phẩm sinh học.

Về nội dung:

1. Tính nhất quán

Đảm bảo nhất quán với thông tin kê đơn đã được FDA chấp thuận.

2. Ngôn ngữ

– Ngôn ngữ phù hợp với đối tượng sẽ tiếp cận.

– Câu văn viết theo thể chủ động, ra lệnh, bắt đầu bằng động từ (nếu có thể).

Ví dụ: nên ghi “Rửa tay” (thay vì “Bạn nên rửa tay”) và “Lắc lọ cho đến khi dung dịch tan và trong” (thay vì “Bạn nên lắc lọ cho đến khi dung dịch tan và trong”).

– Hạn chế sử dụng từ ngữ kỹ thuật.

Ví dụ: nên sử dụng “miếng dán” thay vì “hệ điều trị qua da”.

– Tránh các chữ viết tắt vì có thể hiểu sai, dẫn đến chỉ định sai có thể gây hại cho bệnh nhân.

– Các chỉ định, liều lượng phải viết rõ ràng giúp tránh sai sót khi dùng thuốc.

Ví dụ: nên viết 1 mg thay vì 1.0 mg.

3. Đề mục

Các tiêu đề được chuẩn hóa cải thiện khả năng đọc cho bệnh nhân. Các tiêu đề chính, tiêu đề phụ phải xác định rõ nội dung trọng tâm; giúp sắp xếp, phân biệt các chủ đề; giúp bệnh nhân tìm kiếm thông tin nhanh chóng, dễ dàng.

Ngoài ra hướng dẫn này cũng để cập đến các nội dung cơ bản nên được trình bày trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Về định dạng

Các khuyến nghị về định dạng nhằm mục đích giúp bệnh nhân đọc tờ hướng dẫn sử dụng dễ dàng, sử dụng thuốc kê đơn an toàn và hiệu quả.

– Sử dụng phông chữ sans-serif, bao gồm nhưng không giới hạn là Verdana và Arial, vì sans serif dễ đọc hơn phông chữ serif.

– Không sử dụng bất kỳ kiểu đảo ngược nào.

Ví dụ: kiểu màu trắng hoặc màu trung tính trên nền màu tối hơn, chữ in nét nhỏ, đổ bóng, làm nổi bật, phông chữ hẹp.

– Kích thước phông chữ không nên nhỏ hơn 10, ngoại trừ không nhỏ hơn 8 cho những nội dung sau:

• Tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, nhà đóng gói và/ hoặc nhà phân phối (Đối với các sản phẩm được tiếp thị theo NDA hoặc ANDA)
• Tên, địa chỉ và số giấy phép của nhà sản xuất và nhà phân phối (nếu có) (đối với các sản phẩm được tiếp thị theo BLA)
• Phần tuyên bố, xác nhận

Ví dụ: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

• Tháng, năm phê duyệt lần đầu hoặc ngày sửa đổi.

NGUỒN THAM KHẢO

Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format