EU – GMP: TỰ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM VS MUA HỒ SƠ

EU-GMP: TỰ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM VS MUA HỒ SƠ

Trong những năm gần đây, nhu cầu nâng cấp chất lượng nhà máy sản xuất dược phẩm lên EU-GMP ngày càng tăng. Việc đăng ký sản phẩm EU-GMP cho phép công ty tiếp cận thị trường châu Âu và hỗ trợ việc kích hoạt thanh tra để được cấp giấy chứng nhận EU-GMP.

Nhà sản xuất (NSX) dược phẩm có hai lựa chọn chính: tự phát triển sản phẩm hoặc mua lại hồ sơ đạt EU-GMP đã được cấp phép tại Châu Âu.

1. Quy Trình Tự Phát Triển Sản Phẩm Đạt Tiêu Chuẩn EU-GMP

NSX chịu trách nhiệm từ khâu nghiên cứu đến sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Nhà máy phải trải qua quá trình thanh tra và xét duyệt EU-GMP trước khi sản phẩm được cấp phép lưu hành.

Để đăng ký sản phẩm, NSX sẽ hợp tác với một nhà phân phối đủ điều kiện lưu hành thuốc trên thị trường EU, được gọi là Marketing Authorization Holder (MAH). Những nhà phân phối này cần có giấy phép nhập khẩu từ NSX (Manufacturer Importer Authorisation). 

Ưu Điểm: 

  • Kiểm Soát Hoàn Toàn Quy Trình: Công ty có thể kiểm soát toàn bộ quá trình từ R&D đến sản xuất và kiểm tra chất lượng. Quy trình được nghiên cứu sẽ đảm bảo tính phù hợp với trang thiết bị máy móc hiện tại công ty 
  • Dễ dàng lựa chọn sản phẩm: Do t phát triển sản phẩm, NSX thể lựa chọn bất kỳ sản phẩm nào phù hợp với dây chuyền sản xuất hiện có. 
  • Chi phí thấp: So với việc mua hồ từ nước ngoài, chi phí nghiên cứu tại Việt Nam tương đối thấp hơn 

Nhược Điểm: 

  • Bắt buộc thử BE: Đa phần các sản phẩm khi đăng tại Châu Âu đều phải thử BE (trừ 1 số trường hợp được miễn thử), hiện các sở nghiên cứu BE tại Việt Nam chưa được EU công nhận nên phải tìm sở thử nghiệm được EU phê duyệt (tại EU hoặc 1 số nước ngoài EU như Ấn Độ).  
  • Thời Gian Lâu: Quá trình nghiên cứu thử BE  thể kéo dài đặc biệt khi sản phẩm không đạt 1 số chỉ tiêu chất lượng. 
  • Rủi Ro Cao: Nguy cơ thất bại khi sản phẩm hoặc không đạt tiêu chuẩn, độ ổn định, BE

2. Quy Trình Mua Hồ Sơ Đăng EU-GMP Sẵn Có Từ Nước Ngoài

Quy trình mua lại hồ đăng thuốc đang lưu hành trên thị trường EU yêu cầu tuân thủ nhiều quy định pháp .

Đầu tiên, cần thẩm định đánh giá loại thuốc thị trường mục tiêu, sau đó xem xét chi tiết hồ đăng thuốc hiện để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn EU phù hợp với trang thiết bị máy móc tại nhà máy hiện tại.

Bước tiếp theo đàm phán thỏa thuận mua lại hồ , bao gồm thẩm định chi tiết về pháp tài chính, thương lượng điều khoản hợp đồng và ký kết hợp đồng sau khi đạt được thỏa thuận. 

Sau khi đàm phán xong, quá trình chuyển nhượng hồ đăng thuốc sẽ được tiến hành. Điều này bao gồm thông báo cho quan quản lý Dược phẩm Châu Âu về thay đổi chủ sở hữu (MAH) nộp đơn xin chuyển nhượng kèm theo các tài liệu cần thiết.

quan quản sẽ thẩm định đưa ra quyết định phê duyệt hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận EU-GMP . Sau khi thay đổi, chủ sở hữu (MAH) sẽ tiến hành đăng thay đổi hoặc bổ sung NSX để kích hoạt thanh tra NSX tại Việt Nam. 

Ưu Điểm: 

  • Tiết Kiệm Thời Gian: Công thức, quy trình, hồ sẵn nên giúp rút ngắn thời gian hoàn thiện các phần trong hồ đăng.
  • Giảm Rủi Ro: Sản phẩm đã được kiểm chứng và đạt tiêu chuẩn ở nước ngoài, giảm nguy cơ về chất lượng và hiệu quả. Không cần phải thực hiện BE chỉ cần làm tương đương độ hòa tan. 

Nhược Điểm: 

  • Giới hạn về sản phẩm: Đa phần các sản phẩm được chuyển nhượng MA đều các sản phẩm lâu năm không còn kinh doanh tốt tại Châu Âu. Một số sản phẩm các doanh nghiệp Việt Nam muốn đấu thầu nhóm 1 thể sẽ không tìm được đơn vị chuyển nhượng
  • Chi Phí Ban Đầu Cao: Chi phí mua lại hồ thường cao hơn so với chi phí tự phát triển sản phẩm
  • Lựa chọn hạn chế: Đảm bảo chuyển giao công nghệ thành công phù hợp cho đăng , NSX phải hạn chế tối đa các thay đổi trong hồ đăng bao gồm nhà cung cấp hoạt chất, dược, trang thiết bị máy móc v.vĐiều này làm giảm tính linh hoạt thể gây kéo dài thời gian chuẩn bị cho hoạt động chuyển giao công nghệ. Một số hồ đã lâu năm sẽ năng suất không cao trang thiết bị khá lạc hậu nên cần đánh giá kỹ trước khi mua hồ .

3. Quyết Định Nên Chọn Lựa Phương Án Nào Cho Tiêu Chuẩn EU-GMP?

Ngoài các phương án trên, còn phương án mua sẵn các bộ hồ CTD đã hết hạn để việc soạn thảo hồ được nhanh chóng. Tuy nhiên các hồ này thường không đảm bảo khả năng chuyển giao công nghệ thành công nên cần được đánh giá kỹ trước khi lựa chọn.

Quyết định tự phát triển hay mua hồ sơ đăng ký EU-GMP từ nước ngoài phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm: 

  • Khả năng tài chính của công ty. 
  • Năng lực và kinh nghiệm của đội ngũ R&D và sản xuất. 
  • Thị trường hướng đến và mức độ cạnh tranh. 
  • Timeline của dự án. 

Nếu công ty đủ nguồn lực muốn lựa chọn các sản phẩm tiềm năng thưởng mại cao kiểm soát hoàn toàn quy trình, tự phát triển sản phẩm thể lựa chọn tốt. Ngược lại, nếu công ty đội ngũ kỹ thuật không mạnh, muốn tiết kiệm thời gian thì mua hồ từ nước ngoài thể phương án hợp hơn. 

Nếu bạn vẫn còn băn khoăn không biết lựa chọn phương án nào phù hợp, bạn thể tham khảo Dịch vụ tư vấn EU-GMP tại SEN Pharma hoặc liên hệ ngay với SEN Pharma (086 918 0917) để nhận được hỗ trợ. 

Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!
DMCA.com Protection Status