Design Qualification (DQ) - Thẩm định thiết kế của thiết bị

Khi nhà máy lắp đặt một dây chuyền hay thiết bị mới, bạn cần phải làm một số công việc liên quan đến thẩm định giá trị sử dụng. Thông thường sẽ có các giai đoạn thẩm định sau: Thẩm định thiết kế (DQ, Design Qualification); Thẩm định lắp đặt (IQ, Installation Qualification); Thẩm định vận hành (OQ, Operational Qualification) và Thẩm định hiệu năng (PQ, Performance Qualification).

Thẩm định thiết kế là gì?

DQ là viết tắt của chữ Design Qualification, được hiểu là quá trình kiểm tra các số liệu của tài liệu thiết kế và các đặc điểm kỹ thuật nhằm làm cho thiết bị phù hợp với các yêu cầu của quy trình kỹ thuật, sản xuất, GMP và quy chế.

Lợi ích của việc thực hiện thẩm định thiết kế

Khi nhà máy chuẩn bị xây dựng một dây chuyền sản xuất thuốc mới, để có thể xác minh được các bản thiết kế đúng theo các thông số kỹ thuật nhà cung cấp/ đầu tư đưa ra, cần phải thẩm định xem với bản thiết kế đó có đảm bảo các quy chuẩn kỹ thuật dùng trong sản xuất hay không?

Ví dụ: Công ty đang cần xây dựng một dây chuyền thuốc và sau khi bên thiết kế đã trình bày các bản vẽ liên quan đến việc xây dựng dây chuyền thuốc đó, bản thiết kế phải được thẩm định xem có đảm bảo các quy chuẩn kỹ thuật để sản xuất nhóm thuốc đó hay không.

Các hoạt động cần có trong thẩm định thiết kế

Xác minh việc thiết kế có tuân thủ GMP không? Phần mềm được sử dụng ở đâu? Có phù hợp với mô hình vòng đời đã được mô tả trong Kế hoạch thẩm định (Validation Plan – VP) không?
Xác minh trình độ thiết kế tuân thủ Kế hoạch thẩm định gốc (Validation Master Plan – VMP)
Xác minh tất cả các tài liệu hỗ trợ được chỉ định đã có đầy đủ
Xác minh khả năng hoạt động tốt của hệ thống
Xác minh bản thiết kế đạt các yêu cầu của Thông số kỹ thuật theo yêu cầu của người dùng (URS)
Xác minh hệ thống có thể bảo trì.
Xác minh các yêu cầu đào tạo nhân viên vận hành.
Xác minh hệ thống hoạt động an toàn cho nhân viên và sản phẩm có chất lượng tốt.
Xác minh thiết kế phù hợp với tất cả các tiêu chuẩn và hướng dẫn của quốc gia hiện hành.

NGUỒN THAM KHẢO: