Bạn có biết vào năm 2018, công ty Changsheng Bio-Technology tại Trung Quốc đã bị phạt 1.32 tỷ USD và cảnh sát đã bắt giữ 18 người bao gồm nữ chủ tịch của công ty vì vi phạm nghiêm trọng data integrity khi sản xuất vaccine dại?
Chất lượng của dược phẩm cần được chứng minh bằng các dữ liệu ghi nhận trong tất cả hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản…tại nhà máy. Để đảm bảo tính chân thực, chính xác, toàn vẹn của dữ liệu thì việc hiểu rõ và thực hiện đúng đắn theo các hướng dẫn (WHO-GMP, EU-GMP…) là vô cùng quan trọng. Data integrity (toàn vẹn dữ liệu) đang ngày càng được chú trọng và mang đến những thách thức không nhỏ đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, đặc biệt trong quá trình hội nhập và nâng cấp chất lượng lên EU-GMP.
Thấu hiểu tầm quan trọng của chủ đề này đối với ngành công nghiệp dược Việt Nam, SEN Pharma đã phối hợp với đối tác uy tín Factory Talk để tổ chức webinar nhằm cung cấp những kiến thức cần thiết cho các lãnh đạo cũng như nhân viên tại các nhà máy sản xuất dược phẩm về Data integrity.
Nội dung của workshop bao gồm:
1. Data Integrity (DI) là gì?
- Định nghĩa
- Các sai lỗi về DI tại các nhà máy SXDP trên thế giới
- Tại sao DI lại quan trọng, đặc biệt với EU-GMP?
2. Các hướng dẫn và quy chế quan trọng về DI
- Quy định về DI tại các cơ quan quản lý Dược lớn trên thế giới (FDA, EMA, MHRA…)
- Hướng dẫn thực hành tốt DI
3. Các nguyên tắc về DI
- ALCOA + và các ví dụ về sai phạm thường gặp
- Những hiểu lầm phổ biến về DI
4. Cách tiếp cận thực tế để xây dựng DI tại nhà máy sản xuất dược phẩm
- Bước khởi đầu cho các nhà máy SXDP
- Các chương trình ngắn hạn và dài hạn
Thời gian: sáng Chủ nhật, 07/05/2023 – 9:00 AM đến 11:00 AM.
Phí đăng ký cá nhân:
- 200.000 VND/người
- Với sinh viên: 100.000 VND
Hình thức workshop: Online trực tiếp qua zoom.
Cách thức đăng ký: Đăng ký tham gia tại đây.
Thông tin chi tiết xin liên hệ qua Zalo SEN Pharma: 0978185082
NGUỒN THAM KHẢO
China slaps monstrous $1.3B penalty on vaccine scandal culprit Changsheng