Đăng ký – Hoạt động quan trọng trong vòng đời sản phẩm thuốc

Đăng ký thuốc (Regulatory affair – RA) là một trong những hoạt động then chốt trong việc đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường. Trong bài viết này, SEN Pharma xin chia sẻ một số thông tin nhằm giúp độc giả của SEN Pharma có cái nhìn rõ nét hơn về mảng hoạt động này.

1. Vòng đời sản phẩm

Ideation ➡ Feasibility/ Development ➡ Registration ➡ Production ➡ Distribution ➡ Withdrawal

Từ giản đồ, độc giả của SEN Pharma có thể thấy một số vai trò chính yếu của hoạt động đăng ký thuốc:

• Sử dụng dữ liệu từ quá trình nghiên cứu phát triển để đăng ký với cơ quan quản lý về quy trình sản xuất và công thức sản phẩm, xin cấp phép lưu hành cho sản phẩm thuốc mới.
• Tư vấn, tham gia vào quá trình đảm bảo sản xuất theo sát với các thông tin đã được mô tả trong hồ sơ đăng ký.
• Tiến hành cập nhật với cơ quan quản lý khi sản phẩm có các thay đổi hoặc cập nhật.

Chức năng của hoạt động đăng ký thuốc xét đến tận cùng là nhằm đảm bảo tính tuân thủ của sản phẩm thuốc với quy định pháp luật, hướng đến đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm.

2. Yêu cầu với người làm đăng ký

Quan trọng là vậy, hoạt động này đòi hỏi người Dược sĩ phải thỏa mãn nhiều yếu tố thì mới có thể đảm nhiệm tốt công việc:

• Phải có kiến thức chuyên môn tốt về sản phẩm thuốc (quy trình sản xuất, công thức…)
• Luôn cập nhật thông tin pháp lý mới nhất. Với các quy định pháp lý ngày càng chặt chẽ, đan xen và được cập nhật thường xuyên, việc có một hiểu biết tổng quát và chuyên sâu về các quy định pháp lý là vô cùng quan trọng. Yêu cầu này không chỉ áp dụng với các quy định đang có hiệu lực mà còn cả các quy định đang trong giai đoạn dự thảo.
• Có khả năng quản lý công việc tốt, giao tiếp linh hoạt.
• Cẩn thận, kiên trì.
• Phải có khả năng ngoại ngữ tốt, đặc biệt là viết và đọc.
• Có được mạng lưới thông tin rộng rãi là một ưu thế.

Độc giả của SEN Pharma thử xem mình có được các phẩm chất nào rồi nhé.

3. Vai trò của kiến thức đăng ký

Kiến thức về đăng ký thuốc không chỉ có ý nghĩa lớn với các nhân viên đăng ký thuốc mà còn rất quan trọng với nhân viên của phòng ban khác:

• Bộ phận R&D: tại nhiều công ty Việt Nam, hồ sơ đăng ký được soạn bởi các nhân viên nghiên cứu phát triển, đặc biệt là các phần P2. Nghiên cứu Dược học, P5. Kiểm tra thành phẩm hoặc P8. Độ ổn định.
• Bộ phận sản xuất, chất lượng và các phòng ban khác: việc đảm bảo sản phẩm thuốc tuân theo các thông tin đã đăng ký với cơ quan quản lý là một trong các yêu cầu rất quan trọng của hệ thống GMP. Vì vậy, hiểu biết về cấu thành hồ sơ đăng ký sẽ giúp nhân viên trong nhà máy tăng cường nhận thức, từ đó giúp tăng cường tuân thủ theo các nội dung đã mô tả trong tài liệu.

Và còn gì tuyệt vời hơn khi các kiến thức này được hệ thống hóa và truyền đạt một cách khoa học và hấp dẫn. Quý độc giả của SEN Pharma hãy cùng chờ đón một khóa học chuyên về lĩnh vực đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hứa hẹn sẽ đem lại rất nhiều kiến thức có tính ứng dụng cao.