Cục QLD chưa cấp phép 4 loại siro Ấn Độ đang gây hoang mang

Ngày 5/10 vừa qua, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã thông báo về 4 sản phẩm siro ho và cảm lạnh được sản xuất ở Ấn Độ có liên quan đến vụ 66 trẻ em ở Gambia tử vong do tổn thương thận cấp.

4 sản phẩm bao gồm: Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup và Magrip N Cold Syrup. Các sản phẩm này đều được sản xuất bởi công ty Maiden Pharmaceutical tại nhà máy Sonepat.

Ngày 7/10, đại diện của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết 4 sản phẩm siro này chưa được cấp phép lưu hành và bản thân công ty Maiden Pharmaceutical cũng không sở hữu số đăng kí nào tại Việt Nam.

Kết quả phân tích ban đầu cho thấy lượng diethylene glycol và ethylene glycol ở mức cao bất thường. 2 tạp chất này thường được tìm thấy trong propylene glycol – 1 tá dược thường được dùng để tạo độ nhớt/dung môi trong siro. Tuy nhiên, nếu hàm lượng 2 tạp chất nêu trên quá mức cho phép thì có thể khiến bệnh nhân bị đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, đau đầu, tổn thương thận cấp tính và dẫn đến tử vong.

Ngày 9/10, đoàn kiểm tra giữa FDA và CDSCO – cơ quan quản lý về dược phẩm ở Ấn Độ – đã phát hiện rất nhiều sai phạm trong hoạt động sản xuất tại cơ sở Sonepat. Trong đó, công ty này đã không đưa ra được kết quả kiểm nghiệm ban đầu của propylene glycol đối với giới hạn của diethylene glycol và ethylene glycol. Các tài liệu như số lô, nhà sản xuất, ngày sản xuất, ngày hết hạn, hoá đơn mua hàng của các tá dược sử dụng cũng không có.

Ngoài ra, Maiden chưa tiến hành thẩm định đối với quy trình sản xuất và quy trình phân tích cho các sản phẩm thuốc. Các báo cáo liên quan đến IPC cũng không được thực hiện.Được biết, Maiden Pharmaceuticals chính thức đi vào hoạt động vào tháng 11 năm 1990, với công suất hằng năm là 2,2 triệu chai siro, 600 triệu viên nang, 18 triệu liều thuốc tiêm, 300 ngàn tube thuốc mỡ và 1,2 triệu viên nén.

Tuy nhiên, vào năm 2014, Maiden Pharmaceutical là 1 trong 39 công ty Dược Ấn Độ bị đưa vào danh sách đen ở Việt Nam do vấn đề chất lượng. Năm 2015, sản phẩm thuốc của công ty được phát hiện kém chất lượng ở bang Gujarat (Ấn Độ) và bị phạt ở bang Kerala (Ấn Độ) vào năm 2017. Trong giai đoạn từ 2021 đến 2022, công ty bị 5 lần phát hiện sản phẩm kém chất lượng ở bang Kerala.

Theo thông tin đăng tải trên website, Maiden hiện đang cung cấp các thuốc cho thị trường nội địa, một số nước Châu Á, Châu Phi và Châu Mĩ La tin. Tuy nhiên, đại diện công ty khẳng định 4 sản phẩm siro trên chỉ xuất khẩu qua quốc gia Tây Phi – Gambi.

Dù vậy, WHO không loại trừ khả năng các thuốc này đang được lưu hành tại các quốc gia khác theo con đường không chính thức. Do đó, WHO khuyến cáo các cơ quản lý dược trên thế giới cần tích cực kiểm tra rà soát và loại bỏ các sản phẩm này để không ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng.

NGUỒN THAM KHẢO: