Vì sao doanh nghiệp nên thực hiện nghiên cứu theo hợp đồng – CRO?

Những nhu cầu từ thực tiễn được đáp ứng bởi đối tác nghiên cứu sản phẩm theo hợp đồng – CRO với những ưu thế về thời gian, chi phí, tính linh hoạt…

1. Giới thiệu 

Hiện nay, ngành dược phẩm Việt Nam có hơn 220 công ty sản xuất dược phẩm và 50.000 công ty phân phối thuốc. Ở vai trò phát triển sản phẩm mới, công ty sản xuất có đội ngũ nghiên cứu riêng để chủ động thực hiện, nhưng có thể phát sinh số lượng dự án mới lớn hơn so với nguồn lực hiện tại.

Mặt khác, một số công ty phân phối (gia công) mong muốn phát triển sản phẩm mới độc quyền nên tiến hành đặt hàng nghiên cứu và sản xuất gia công tại các công ty sản xuất. Tuy nhiên, nguồn lực của các đội ngũ nghiên cứu thường dành cho nhu cầu phát triển sản phẩm của chính công ty sản xuất trước rồi mới đến công ty gia công, chưa kể mỗi công ty sản xuất cũng có nhiều đối tác gia công khác nhau.

Trong hoạt động gia công các công ty sản xuất nắm về công nghệ nên thường có ưu thế hơn trong việc quyết định giá thành sản phẩm.  Chính vì vậy việc lựa chọn các đối tác nghiên cứu sản phẩm theo hợp đồng – CRO có thể là giải pháp tốt để giải quyết mục tiêu phát triển sản phẩm nhanh chóng cho cả hai nhóm công ty sản xuất và công ty gia công. 

2. Những lợi ích của việc thực hiện CRO đối với hoạt động nghiên cứu sản phẩm mới 

• Sự tập trung 

Với mục đích duy nhất là đảm bảo chất lượng và số lượng các dự án nghiên cứu mới, các đối tác CRO sẽ dành sự tập trung nguồn lực tối đa cho nhu cầu phát triển sản phẩm của khách hàng.

Trong thực tế, một số các công ty gia công đặt hàng nghiên cứu mới tại các công ty sản xuất có thể gặp tình trạng là rất ít (hoặc không) được cập nhật thông tin tiến độ dự án thường xuyên và không được xếp ưu tiên trong danh sách nghiên cứu.

=> Điều này là khác biệt rất lớn so với lựa chọn các đối tác CRO – vốn sẵn sàng và luôn dành nguồn lực tối đa cho các nhu cầu của khách hàng. 

• Kiến thức chuyên sâu 

Các đơn vị CRO thường tập hợp đội ngũ các chuyên viên nhiều kinh nghiệm từ các tập đoàn đa quốc gia hoặc các công ty lớn. Họ được đào tạo bài bản, nắm vững kiến thức và kinh nghiệm chuyên sâu về lĩnh vực nghiên cứu và phát triển sản phẩm.

Khi lựa chọn hợp tác với các CRO, các khách hàng được đảm bảo về thiết kế tối ưu cho sản phẩm mong muốn. Khách hàng không cần quan tâm quá sâu về kiến thức chuyên môn (công thức, tá dược, quy trình…) cũng như các quy định về luật, quy định và hướng dẫn hiện hành.

CRO luôn sẵn sàng để tìm kiếm và thực hiện các giải pháp tối ưu cho các dự án mới, nhất là thực hiện các sản phẩm có độ khó cao, đòi hỏi tốn kém nhiều thời gian và công sức. Đối với các nhà máy ở các tỉnh xa các thành phố lớn, việc thu hút nhân lực R&D có trình độ chuyên môn cao là điều hết sức khó khăn.

=> Việc hợp tác với các đơn vị CRO sẽ giúp đảm bảo năng lực cạnh tranh và nâng cao chất lượng sản phẩm. 

• Hiệu quả chi phí 

– Đầu tiên: Các công ty sản xuất khi có nhu cầu nghiên cứu lượng lớn dự án thì có thể thực hiện đầu tư mở rộng nhân sự, thiết bị (nghiên cứu và kiểm nghiệm) và hệ thống quản lý. Tuy nhiên, không phải công ty nào cũng đủ tiềm lực và sẵn sàng thực hiện giải pháp này, nhất là trong 1 giai đoạn ngắn hạn nhất định.

   => Chọn đối tác CRO để thực hiện nghiên cứu và chuyển giao sản phẩm cho phép các công ty tiết kiệm các chi phí đầu tư liên quan nhưng vẫn đảm bảo được chất lượng và yêu cầu như mong muốn. 

– Điều quan trọng hơn: Các đơn vị CRO sẵn sàng nghiên cứu xây dựng các công thức và quy trình sản xuất các sản phẩm một cách tối ưu để mang lại giá thành cạnh tranh nhất cho các khách hàng của mình.

  Từ thực tế cho thấy, các công ty gia công thường chủ yếu thoả thuận giá bán thành phẩm với công ty sản xuất nhưng ít sự quan tâm về cấu tạo giá thành sản xuất tại nhà máy (nguyên liệu, tá dược, thiết bị, cỡ lô, quy trình…) và phân tích những chi phí nào có thể tối ưu để nâng cao lợi nhuận.

   Không phải doanh nghiệp sản xuất nào cũng sẵn sàng và đủ điều kiện để thực hiện việc tối ưu hoá giá thành để vừa mang lại lợi ích chi phí vừa đảm bảo chất lượng sản phẩm cho các đơn vị gia công.

– Điều này còn đặc biệt ý nghĩa trong bối cảnh: Các công ty đang cạnh tranh rất gắt gao theo quy định đấu thầu hiện nay. Thông tư 06/2023/TT-BYT về quy định việc đấu thầu thuốc, chỉ có một nhóm khoảng 15% doanh nghiệp sản xuất đạt EU-GMP (hoặc tương đương EU-GMP) có thể tham gia đấu thầu nhóm 1 và 2, còn lại gần 85% doanh nghiệp sản xuất cùng cạnh tranh đấu thầu nhóm 3 và 4.

  => Đây là điểm nổi bật mà các đơn vị CRO độc lập có thể thực hiện cho khách hàng của mình. 

• Tốc độ hoàn thành 

Với đội ngũ chuyên biệt dày dạn kinh nghiệm chỉ tập trung làm nghiên cứu, các đơn vị CRO có khả năng đề xuất các kế hoạch thực hiện dự án một cách cụ thể, nhanh chóng và liên tục cập nhật các tiến độ dự án khi thực hiện.

Thực tế, một số công ty gia công đã phản hồi về tình trạng nghiên cứu với tốc độ chậm, đặc biệt là các dự án phức tạp (các sản phẩm kém ổn định, sản phẩm đòi hỏi kỹ thuật phức tạp khi nghiên cứu tương đương sinh học hoặc khi triển khai sản xuất, đăng ký…). Có nhiều dự án được giao cho các công ty sản xuất thực hiện nhưng phải dừng lại do chất lượng sản phẩm không đảm bảo, ảnh hưởng đến kế hoạch của khách hàng.

Với tình trạng cạnh tranh số đăng ký thuốc rất lớn như hiện nay, nếu doanh nghiệp có thời gian hoàn thành nghiên cứu và nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm mới càng nhanh thì cơ hội phát triển thị trường sẽ tốt hơn giúp nhanh chóng thu hồi chi phí đầu tư và tăng lợi nhuận. 

• Tính linh hoạt 

Dựa trên nhu cầu thực tế của khách hàng, các đơn vị CRO có thể linh hoạt cung cấp các giải pháp khác nhau để thực hiện các dự án nghiên cứu mới của khách hàng.

Đơn vị CRO có thể hiện thực hiện toàn bộ (hoặc 1 phần) của dự án: bắt đầu từ giai đoạn khởi đầu là nghiên cứu tính khả thi cho đến giai đoạn nộp hồ sơ đăng ký và trả lời các góp ý của cơ quan quản lý dược.

CRO sẵn sàng hỗ trợ khách hàng bất cứ giai đoạn nào cũng như sẵn sàng chuyển giao cho bất kỳ nhà máy nào mà khách hàng yêu cầu. 

4. Kết luận 

Việc hợp tác với các đơn vị CRO trong quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm là giải pháp hữu hiệu cho các công ty sản xuất và phân phối nhờ vào các ưu thế đã được phân tích trong bài viết.

Đại dịch Covid-19 phần nào đã cho thấy sự ưu việt của các trung tâm nghiên cứu độc lập so với các phòng R&D của các công ty dược phẩm thể hiện qua tốc độ nghiên cứu vượt trội. Phối hợp với các đơn vị CRO để hoàn thành dự án nghiên cứu là một xu hướng tất yếu trên thế giới nhưng còn khá mới mẻ tại Việt Nam.

=> Các công ty sản xuất và gia công tại Việt Nam cần đánh giá tiềm năng trong việc hợp tác với các CRO và lựa chọn các đối tác CRO uy tín để đẩy nhanh tốc độ & chất lượng nghiên cứu sản phẩm.