Tra cứu Cơ Sở Dữ Liệu Tá Dược của FDA

Cơ sở dữ liệu tá dược (Inactive Ingredient Database – CSDLTD) của FDA cung cấp thông tin về các thành phần tá dược có trong dược phẩm đã được FDA chấp thuận. Khi một loại tá dược đã xuất hiện trong một sản phẩm dược phẩm đã được phê duyệt cho một đường dùng cụ thể, tá dược đó không được coi là mới và có thể yêu cầu một quá trình xem xét phê duyệt ít phức tạp hơn khi dùng cho sản phẩm mới.

Thông tin tra cứu cơ sở dữ liệu tá dược:

Hiệu Lực Tối Đa (Maximum Potency)

Hiệu lực tối đa là liều lượng cao nhất của tá dược trong một đơn vị phân liều ở dạng bào chế xác định. Hiệu lực tối đa không phản ánh mức tiếp xúc tối đa hàng ngày (MDE) trừ khi thuốc là dạng đơn liều (sử dụng một lần duy nhất).

Mức Tiếp Xúc Tối Đa Hàng Ngày (MDE)

MDE là tổng lượng tá dược sẽ được uống hoặc sử dụng trong một ngày dựa trên liều dùng tối đa hàng ngày (MDD) của thuốc đang sử dụng. MDE được tính bằng cách nhân lượng tá dược trong mỗi đơn vị liều với số đơn vị liều tối đa được khuyến nghị mỗi ngày của thuốc. MDE cũng có thể được gọi là lượng sử dụng hàng ngày tối đa (Maximum Daily Intake) đối với các sản phẩm dược phẩm uống.

Vai trò của tá dược

Cơ sở dữ liệu tá dược của FDA đề cập đến vai trò của các thành phần tá dược theo mô tả của các nhà sản xuất. Trong một số trường hợp đặc biệt, cần cân nhắc vai trò là dược chất khi sử dụng. Cồn (ethanol) là một ví dụ về thành phần có thể được xem xét là tá dược và dược chất trong dạng bào chế thuốc lỏng.

CAS (Chemical Abstracts Service) Number

CAS là viết tắt của “Chemical Abstracts Service” – một phân ban của Hội Hóa học Hoa Kỳ cung cấp dịch vụ thông tin hóa học toàn diện qua các tài liệu điện tử. CAS gán số đăng ký duy nhất (CAS Registry Numbers) cho các chất hóa học. Dựa vào số đăng ký CAS, có thể giúp tìm kiếm thông tin hóa học trong các cơ sở dữ liệu khác.

Định danh Thành Phần Duy Nhất (Unique Ingredient Identifier –UNII)

UNII là một phần của Hệ thống Đăng ký Chất phụ gia Toàn cầu của FDA, được thiết kế để hỗ trợ các sáng kiến công nghệ thông tin y tế bằng cách cung cấp các định danh duy nhất cho các chất trong thuốc, sinh học, thực phẩm và thiết bị dựa trên cấu trúc phân tử hoặc thông tin mô tả.

Hệ thống Đăng ký Chất phụ gia (SRS) được sử dụng để tạo ra các định danh vĩnh viễn, duy nhất và không gây nhầm lẫn cho các chất trong các sản phẩm được quy định. UNII được yêu cầu đối với tất cả các thành phần tá dược để tạo Cấu trúc Nhãn Sản phẩm (Structured Product Labeling – SPL). Để nhận được mã UNII, một thành phần phải là một “chất”, được định nghĩa là “bất kỳ vật liệu vật lý nào có sự tồn tại rõ ràng, bất kể nguồn gốc.”

Ví dụ, “nước tinh khiết” và “nước tiêm khuẩn” được xem xét là sản phẩm trong ngữ cảnh cụ thể. Các thành phần độc quyền, chẳng hạn như “OPADRY II 85F10919 BLUE”, được xem xét là sản phẩm và sẽ không được gán UNII (thay bằng ký hiệu N/A).