Chuyên mục: Chất lượng

THỰC HÀNH TỐT GHI CHÉP TÀI LIỆU (GDP) TRONG THANH TRA EU-GMP

Trong ngành dược phẩm, Thực hành tốt ghi chép tài liệu (Good Documentation Practices –

ICH: TIÊU CHUẨN TOÀN CẦU CHO CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM

Trong bối cảnh toàn cầu hóa, nhu cầu về dược phẩm chất lượng cao ngày

Tổng quan về thẩm định trong sản xuất Dược Phẩm

Hơn cả một quy trình kiểm tra thông thường, thẩm định trong sản xuất dược

Các điểm trọng yếu khi thẩm định nhiệt độ cho thiết bị tiệt trùng

Quá trình tiệt trùng Tiệt trùng là quá trình quan trọng được sử dụng trong

Tổng quan về thẩm định hệ thống vi tính hóa (Computerized System Validation – CSV) trong ngành công nghiệp dược

Với một số lượng lớn hồ sơ sản xuất và tài liệu pháp lý được

2 Comments

Tổng quan về tính toàn vẹn dữ liệu (data integrity) trong công nghiệp Dược

Toàn vẹn dữ liệu – Data Integrity – là một yếu tố rất quan trọng

Tổng quan tài liệu GMP (Good Manufacturing Practices)

Tài liệu (Document) rất quan trọng, bao gồm tất cả các khía cạnh, lĩnh vực

Phân cấp tài liệu GMP trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices – GMP) phát triển dựa trên

Installation Qualification (IQ) – Thẩm định lắp đặt trong sản xuất dược phẩm

IQ (Installation Qualification) hay còn được gọi là thẩm định lắp đặt. Thẩm định lắp

Tính toàn vẹn dữ liệu, một điểm yếu chí mạng được chỉ ra ở nhiều nhà máy

Năm 2022 đã có nhiều nhà máy dược phẩm bị vướng vào vấn đề tính