Chày và cối là hai bộ phận chính trong máy dập viên, được thiết kế để thực hiện chức năng nén và định hình viên thuốc. Cấu tạo của chày cối bao gồm các thành phần cơ bản như đầu chày, cổ chày, thân chày, đầu dập và cối, mỗi chi tiết đảm nhận một vai trò cụ thể trong việc tạo hình và đảm bảo tính đồng nhất cho sản phẩm. Tầm quan trọng của chày cối không chỉ dừng lại ở việc quyết định hình dạng viên nén mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến các tính chất như độ cứng, độ hòa tan của viên thuốc.
Giới thiệu
- Để đạt được những yêu cầu cảm quan và tính chất của viên nén, cấu tạo và vật liệu của chày cối phải được lựa chọn kỹ lưỡng. Tuỳ trường hợp, vật liệu thép không gỉ hoặc hợp kim đặc biệt được sử dụng để tăng độ cứng và khả năng chống mài mòn. Bên cạnh đó, việc thiết kế các chi tiết như bề mặt chày (phẳng, lõm hoặc có gờ) cùng với lớp phủ chống dính đóng vai trò quan trọng trong việc hạn chế tình trạng dính chày và hư hại sản phẩm trong quá trình sản xuất. Chính vì thế, việc lựa chọn cấu tạo, thiết kế, chất liệu phù hợp cần được đánh giá cẩn thận để đảm bảo chất lượng viên nén, hiệu suất quy trình và chi phí đầu tư .
Đầu chày
Hình 2. Bán kính đầu chày (HR – Head radius), Phần phẳng đầu chày (HF – Head flat) độ dày đầu chày (HT – head thickness)
- Góc đầu chày (head angle) hoặc bán kính đầu chày (HR – Head radius) quyết định khả năng chịu lực của chày khi chịu tác động của bánh nén. Phần phẳng đầu chày (HF – Head flat) có vai trò xác định thời gian duy trì lực nén, nghĩa là khoảng thời gian viên nén chịu áp lực tối đa (dwell time), điều này cần được tối ưu để tạo ra viên nén có độ bền cơ học cao. Phần phẳng đầu chày phải luôn có đường kính nhỏ hơn cổ chày để đảm bảo truyền áp lực đều lên toàn bộ chày, tránh gây biến dạng hoặc hư hại trong quá trình nén. Độ dày của đầu chày cần được gia công chính xác nhằm đảm bảo chày có thể trượt mượt theo đường dẫn cam và đối với chày dưới giúp kiểm soát việc nạp đầy lại cốm vào cối một cách ổn định.
- Các loại đầu chày thông dụng:
- Domed heads – đầu chày hình vòm: Cấu tạo đầu chày hình vòm mang lại nhiều lợi ích so với đầu chày tiêu chuẩn TSM (Angled head). Khi chày tiếp xúc lần đầu với bánh nén (Pressure roll), bán kính 5/8 inch trên đầu chày hình vòm giảm bớt áp lực rất lớn thường gặp với bán kính nhỏ hơn (5/16 inch) trên đầu chày tiêu chuẩn. Áp lực cao này có thể gây ra hiện tượng ‘head pitting’, được nhận diện bởi các khoảng trống xuất hiện trên bề mặt đầu chày. Sự va chạm của bánh nén và bán kính đầu chày ở tốc độ cao và lực nén mạnh có thể gây hiệu ứng làm cứng vật liệu, dẫn đến tình trạng “head pitting”. Hiện tượng này có hại cho tuổi thọ của chày và bánh nén. Đầu chày hình vòm giúp quá trình chuyển tiếp vào chu kỳ nén diễn ra mượt mà hơn, giảm thiểu áp lực và mài mòn sớm cho bánh nén.
-
- Rotating heads – đầu chày xoay: Cấu tạo đầu chày xoay là một cấu tạo chày hai phần, trong đó đầu chày tách biệt với thân và đầu dập, giúp dễ dàng thay thế đầu chày khi bị mòn. Khi nén viên nén hình tròn, các chày sẽ quay khi được di chuyển quanh đường ray cam qua các giai đoạn khác nhau. Khi các chày quay, sự mài mòn và áp lực ở góc sau của đầu chày được phân bố đều quanh toàn bộ bề mặt tiếp xúc. Điều này giúp giảm sự mài mòn đầu chày và kéo dài tuổi thọ của chày.
Hình 3. Đầu chày xoay (Rotating heads)
-
- Mirror-finished heads – Đầu chày đánh bóng: Một số máy dập viên tốc độ cao sử dụng các cam kim loại nặng, chẳng hạn như đồng và hợp kim đồng. Vật liệu này tốt cho việc giảm mài mòn sớm của đầu chày và kéo dài tuổi thọ của công cụ, nhưng nó có tác động tiêu cực là làm ô nhiễm chất bôi trơn, khiến chất bôi trơn chuyển sang màu đen hoặc xanh đậm. Thông thường của đầu chày được làm nhẵn bằng giấy nhám hoặc mài mịn. Cách làm này để lại các vết xước nhỏ trên bề mặt tiếp xúc của đầu chày, từ đó làm đổi màu của chất bôi trơn và mài mòn trục cam sớm. Việc đánh bóng đầu chày bằng bánh mài cotton mềm và hợp chất đánh bóng mịn để đạt được độ bóng gương giúp giữ cho chất bôi trơn sạch hơn và kéo dài tuổi thọ của trục cam.
Cổ chày
- Hình dạng và đường kính cổ chày được xác định bởi kích thước của trục cam.
Thân chày
- Chốt thân chày là thành phần bắt buộc đối với chày trên khi nén các viên nén không tròn. Chốt của chày trên giúp duy trì sự căn chỉnh của đầu chày để chày có thể di chuyển chính xác vào lỗ cối cho quá trình nén. Thông thường, chốt không cần thiết cho chày dưới vì chày dưới không rời khỏi lỗ cối trong suốt chu kỳ nén, nên không cần thiết phải duy trì sự căn chỉnh. Tuy nhiên, chốt cũng có thể cần thiết khi nén các viên nén tròn có dập nổi (embossing) để ngăn chặn chày xoay sau khi nén, tránh làm hỏng viên nén đã dập nổi và giảm khả năng xuất hiện “dập kép” – hiện tượng xảy ra khi một viên nén bị in dập nổi hai lần trong quá trình sản xuất) trên bề mặt viên nén.
Đầu dập
- Đầu dập có thể được đúc nguyên khối hoặc lắp vào thân chày. Các thiết kế đầu dập đa đầu (multi-tip punches) giúp tăng năng suất nhưng lại làm giảm lực dập. Đầu dập nguyên khối được đúc từ một khối vật liệu duy nhất và có ưu điểm là giảm nguy cơ nhiễm chéo, hạn chế rỉ sét và dễ dàng trong việc vệ sinh, bảo dưỡng. Đối với đầu dập lắp ráp, các thành phần của đầu dập có thể được tháo rời và thay thế, điều này giúp tiết kiệm chi phí và dễ dàng tùy biến cho nhiều loại sản phẩm khác nhau. Đầu dập của chày dưới dài hơn so với chày trên giúp đẩy viên nén ra khỏi cối sau khi viên nén đã được nén chặt.
- Khi dập viên, đầu dập chày dưới tạo ra một lượng ma sát rất lớn vì nó di chuyển qua toàn bộ chiều dài cối. Đặc biệt với sản phẩm dính hoặc có điểm nóng chảy thấp, ma sát tạo ra bởi đầu dập chày dưới có thể gây kẹt chày. Việc giảm bề mặt tiếp xúc của đầu chày dưới sẽ giúp giảm ma sát, cho phép chày di chuyển dễ dàng hơn trong cối và giảm nhiệt độ vận hành.
Cối
- Cối có độ côn (tapered die) (lỗ cối không thẳng đứng mà có hình dạng hơi nghiêng, với đường kính lớn hơn ở hai đầu và nhỏ hơn ở giữa)
- Cối có độ côn đắt hơn cối tiêu chuẩn và có thể vát côn ở cả hai đầu để sử dụng đảo chiều. Cối có độ côn giúp thoát khí bị kẹt, nén viên thuốc cứng hơn với áp lực tương tự cối thẳng, và giảm nguy cơ nứt, tách lớp viên. Độ côn cũng kéo dài tuổi thọ của chày và cam đẩy, giảm ma sát, và giúp máy dập viên hoạt động mượt mà hơn. Tuy nhiên, nhược điểm là chày trên có thể bị kẹt và dính trong cối, gây đốm viên hoặc mài mòn sớm đầu chày.
Tài liệu tham khảo
- Y. Qiu, Y. Chen, G. G. Zhang, L. Yu, and R. V. Mantri, Developing solid oral dosage forms: pharmaceutical theory and practice. Academic press, 2016.
- P. Anbalagan, S. Sarkar, C. V. Liew, and P. W. Heng, “Influence of the punch head design on the physical quality of tablets produced in a rotary press,” Journal of pharmaceutical sciences, vol. 106, no. 1, pp. 356-365, 2017
- Thuật ngữ về cấu tạo chày cối trong máy dập viên (P1)