Các Bước Chuẩn Bị Quan Trọng Cho Thanh Tra EU-GMP

Thanh tra EU-GMP – Một quá trình đánh giá toàn diện các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng và quy trình vận hành, cơ sở vật chất của một nhà máy sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo tuân thủ quy định.  

Mục đích của thanh tra EU-GMP 

– Đảm bảo tuân thủ quy định: Thanh tra nhằm đảm bảo rằng cơ sở sản xuất tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. 

– Đánh giá toàn diện: Quá trình này bao gồm kiểm tra tất cả các khía cạnh của sản xuất dược phẩm để đảm bảo rằng không có bước nào trong quy trình có thể gây ra rủi ro cho chất lượng sản phẩm 

Để vượt qua kỳ thanh tra EU-GMP, bạn cần chuẩn bị: 

1/ Lịch trình chi tiết thanh tra:  

• Opening meeting: Cuộc họp khai mạc để giới thiệu đoàn thanh tra EU-GMP, mục tiêu của cuộc thanh tra và kế hoạch thực hiện bao gồm nội dung, lịch trình và cách thức thanh tra. 

• Thanh tra EU-GMP thực tế: Đoàn thanh tra sẽ tiến hành kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất, thường theo lộ trình khu vực kho -> xưởng -> đóng gói; Khu vực kỹ thuật -> kiểm nghiệm -> hồ sơ tài liệu. Đoàn thanh tra thường chia nhành nhóm nhỏ trong quá trình thanh tra. Hàng ngày thường có wrap – up meeting. 

• Closing meeting: Cuộc họp tổng kết của đoàn thanh tra với sự tham gia của toàn bộ thành viên tiếp thanh tra, tại đây thanh tra sẽ công bố các thiếu sót (deficiencies) và phân loại, thảo luận về các phát hiện và xác định deadline cho CAPA. 

2/ Chuẩn bị hệ thống nhà xưởng 

Chuẩn bị tốt cho cuộc thanh tra EU-GMP, bạn cần đảm bảo rằng:

• Tất cả các khu vực cơ sở sản xuất cần dọn dẹp, sắp xếp ngắn nắp.
• Môi trường sạch sẽ, gọn gàng, và tuân thủ các tiêu chuẩn vệ sinh, từ đó giảm thiểu rủi ro gây lỗi trong quá trình sản xuất và lưu trữ.

Một số các khu vực dễ phát hiện lỗi bao gồm: 

• Khu vực lấy mẫu tại kho: Đảm bảo khu vực lấy mẫu sạch sẽ và tuân thủ quy trình lấy mẫu để tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo. 

• Khu vực cân tại sản xuất: Khu vực cần vệ sinh sạch sẽ 

• Khu vực dập viên, xát hạt: Lưu ý bụi trong quá trình sản xuất 

• Khu vực lưu trữ: Các sản phẩm và nguyên liệu cần được bảo quản đúng cách, dán nhãn rõ ràng để tránh nhầm lẫn. 

• Kho: Cần kiểm tra và kiểm soát côn trùng để tránh chúng gây hại cho nguyên liệu và sản phẩm. Đặc biệt những loại côn trùng nhỏ khó kiểm soát. 

• Khu vực bảo quản hóa chất: Đảm bảo hóa chất được lưu trữ đúng vị trí, và hóa chất còn hạn sử dụng. 

• Máy móc thiết bị: Đảm bảo tất cả các máy móc và thiết bị đều sạch sẽ và hoạt động tốt, bảo trì và hiệu chuẩn đúng hạn. 

• Lưu ý giấy rác: Giữ cho khu vực làm việc không có giấy rác và các chất thải khác để duy trì môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn. Các loại dữ liệu thô xé bỏ cũng cần lưu ý theo quy định GDP (Good Documentation Practices) 

3/ Tài liệu, quy trình: 

• Review lại toàn bộ logbook tránh lỗi GDP và đủ tần suất: Điều này bao gồm ghi chép rõ ràng, chính xác, không tẩy xóa, và thực hiện đầy đủ tần suất ghi chép cần thiết. 

• Review lại hồ sơ đào tạo, bản mô tả công việc: Đảm bảo rằng tất cả nhân viên đều được đào tạo đầy đủ và cập nhật hồ sơ đào tạo. Các mô tả công việc (JD) cần rõ ràng và phù hợp với nhiệm vụ thực tế của từng nhân viên. 

• Có sẵn hướng dẫn vận hành, logbook tại khu vực liên quan: Đảm bảo rằng các hướng dẫn vận hành và logbook có sẵn tại các khu vực sản xuất và kiểm soát chất lượng liên quan để nhân viên có thể truy cập và tuân thủ theo hướng dẫn một cách nhanh chóng. 

• Những tài liệu quan trọng luôn có sẵn để đoàn thanh tra EU-GMP có thể xem xét khi cần, các tài liệu quan trọng như:

            – Site Master File

            – Validation Master Plan

            – Quality Manual

            – Registration Dossier

            – Layout.

=> Các tài liệu này nếu được review nhanh trước khi đưa cho thanh tra EU-GMP. 

• CAPA Gap assessment, CAPA mock audit đầy đủ: Đảm bảo đã thực hiện đầy đủ CAPA, bằng chứng được lưu lại, và sai lỗi không lặp lại nhiều lần hoặc sẽ không phát hiện sai lỗi đó trong đợt thanh tra sắp tới. 

• Hồ sơ lô, báo cáo lưu trữ tại phòng lưu hồ sơ cần sắp xếp gọn và thuận tiện khi cần lấy. 

• Chuẩn bị tài liệu sẵn tại phòng tiếp đón thanh tra EU-GMP để đảm bảo khả năng cung cấp tài liệu một cách nhanh chóng và chính xác khi đoàn thanh tra yêu cầu. Điều này giúp tiết kiệm thời gian và tạo ấn tượng tốt với đoàn thanh tra. 

4/ Đối với hệ thống máy tính, phần mềm 

• File dữ liệu do mẫu cần để đúng vị trí, thùng rác không có file: Đảm bảo rằng tất cả dữ liệu mẫu được lưu trữ đúng vị trí và không có dữ liệu quan trọng bị lẫn trong thùng rác để tránh mất mát hoặc nhầm lẫn. 

• Lưu ý tài khoản không để quá nhiều trên window, cần sign-out khi không sử dụng: Đảm bảo an ninh hệ thống bằng cách giới hạn số lượng tài khoản đang hoạt động và đảm bảo các tài khoản không sử dụng được sign-out để tránh truy cập trái phép. 

• Dữ liệu đảm bảo đầy đủ, audit trail và backup: Để đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. 

5/ Phân công nhân sự chi tiết 

Việc phân công nhân sự cụ thể cho từng nhiệm vụ là rất quan trọng, cần đảm bảo rằng mỗi nhân sự đều biết rõ nhiệm vụ của mình.

Tối ưu hóa hiệu quả làm việc và chuẩn bị tốt nhất cho cuộc thanh tra EU-GMP. 

• Người mở đầu họp: Nhiệm vụ giới thiệu đoàn thanh tra, nêu mục tiêu của cuộc họp và cuộc thanh tra và cung cấp kế hoạch tổng thể cho cuộc thanh tra. Người mở đầu sẽ là đại diện lãnh đạo công ty, giám đốc chất lượng, trưởng bộ phận. 

• Người kết thúc họp: Tóm tắt các kết quả và nhận xét ban đầu từ đoàn thanh tra EU-GMP, đưa ra các bước tiếp theo và cảm ơn đoàn thanh tra. 

• Người trực tiếp trả lời thanh tra: Là quản lý và nhân viên chịu trách nhiệm công việc liên quan. Cần hiểu rõ chi tiết công việc và quy trình tại khu vực mình phụ trách, sẵn sàng cung cấp thông tin chi tiết khi được hỏi. 

• Nhân viên cung cấp tài liệu (runner): Hỗ trợ người tiếp thanh tra, nhanh chóng lấy các tài liệu hoặc vật liệu cần thiết từ các khu vực khác. 

• Người phiên dịch nếu cần, hoặc nhân sự giỏi tiếng anh sẽ hỗ trợ chéo các bộ phận khác trả lời thanh tra. 

• Nhân sự còn lại làm việc bình thường, đảm bảo hoạt động sản xuất và quản lý không bị gián đoạn. Nhân viên không nên quá chú ý đến cuộc thanh tra để duy trì sự tập trung và hiệu quả công việc. 

=> Cần đào tạo nhân viên đầy đủ và đảm bảo bảo tất cả nhân viên hiểu rõ và tuân thủ các quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. 

=> Giúp giảm thiểu rủi ro và tăng cường sự chuẩn bị cho cuộc thanh tra EU-GMP.

6/ Thanh tra trước thanh tra EU-GMP

• Thực hiện thanh tra nội bộ: Phát hiện và khắc phục các vấn đề tiềm ẩn trước khi đoàn thanh tra EU-GMP đến. Thanh tra nội bộ giúp kiểm tra mức độ sẵn sàng của cơ sở và đảm bảo rằng tất cả các tiêu chuẩn đều được tuân thủ. 

• Nhà tư vấn nên thực hiện thanh tra thử nghiệm (mock audit) để giúp cơ sở sản xuất chuẩn bị tốt nhất cho cuộc thanh tra EU-GMP. 

7/ Sắp xếp lịch sản xuất 

• Lịch sản xuất đảm bảo rằng hoạt động sản xuất không bị gián đoạn lớn nhưng vẫn tạo điều kiện thuận lợi cho cuộc thanh tra. Lịch sản xuất cần được điều chỉnh để phù hợp với lịch trình của cuộc thanh tra EU-GMP, đảm bảo mọi khu vực cần kiểm tra đều sẵn sàng. 

8/ Khác 

• Tập trung vào sản phẩm thanh tra EU-GMP: Đảm bảo rằng sản phẩm và quy trình sản xuất liên quan đến sản phẩm thanh tra đều tuân thủ các tiêu chuẩn EU-GMP.  

• Các công việc tồn động trong thời gian dài cần được giải quyết, hoặc chuẩn bị câu trả lời thỏa đáng để tránh bị phê bình hoặc phát hiện trong quá trình thanh tra. 

• Đồng phục cho thanh tra EU-GMP: Đảm bảo rằng đoàn thanh tra có trang phục phù hợp khi di chuyển vào các khu vực phòng sạch, đảm bảo vệ sinh và tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn. Trang phục cần sạch sẽ, ngăn nắp, tươm tất. 
• Trả lời thanh tra EU-GMP: Đảm bảo rằng tất cả các câu hỏi và yêu cầu từ đoàn thanh tra được trả lời một cách trực tiếp, súc tích, chính xác, minh bạch và kịp thời. 

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và chi tiết trước cuộc thanh tra EU-GMP là vô cùng quan trọng. Từ việc phân công nhân sự, chuẩn bị tài liệu, thực hiện thanh tra nội bộ, đến việc chuẩn bị trang phục cho đoàn thanh tra và đảm bảo rằng mọi câu hỏi đều được trả lời một cách chuyên nghiệp, tất cả đều đóng góp vào sự thành công của cuộc thanh tra EU-GMP.

Nhờ vào những bước chuẩn bị này, cơ sở sản xuất sẽ không chỉ đáp ứng được các yêu cầu của cuộc thanh tra EU-GMP mà còn duy trì được tiêu chuẩn chất lượng cao trong sản xuất dược phẩm.