Biktarvy, được Gilead Sciences ra mắt vào năm 2018 và nhanh chóng trở thành một trụ cột trong điều trị HIV. Biktarvy là viên nén phối hợp liều cố định chứa bictegravir (50 mg), emtricitabine (200 mg) và tenofovir alafenamide (25 mg). Năm 2022, thuốc tạo ra doanh thu ấn tượng 10,39 tỷ USD, trở thành thuốc điều trị HIV bán chạy nhất trên thế giới.

1. Giới thiệu

Biktarvy, được Gilead Sciences ra mắt vào năm 2018 và nhanh chóng trở thành một trụ cột trong điều trị HIV. Sự ra đời của Biktarvy đánh dấu một cột mốc quan trọng trong lịch sử nghiên cứu liên quan đến HIV của Gilead, dựa trên thành công của các liệu pháp trước đó như Truvada và Genvoya.

word image 13766 1

2. Thành phần và dạng bào chế

Biktarvy là viên nén phối hợp liều cố định chứa bictegravir (50 mg), emtricitabine (200 mg) và tenofovir alafenamide (25 mg). Ba thành phần cùng phối hợp để ức chế sự nhân lên của virus bằng cách tấn công vào các giai đoạn khác nhau của chu kỳ sống của virus. Bictegravir là một chất ức chế chuyển giao chuỗi tích hợp (INSTI) – làm ngăn chặn virus HIV tích hợp ADN của nó vào tế bào của cơ thể. Emtricitabine và tenofovir alafenamide là các chất ức chế phiên mã ngược nucleoside (NRTI) – ngăn chặn quá trình sao chép của virus HIV bằng cách can thiệp vào enzym sao chép ngược. Sự kết hợp này ngăn chặn khả năng nhân lên của virus, cung cấp sự ức chế virus hiệu quả trong một viên thuốc hàng ngày, giúp tăng cường tuân thủ điều trị của bệnh nhân.

3. Chỉ định điều trị

Biktarvy được chỉ định để điều trị nhiễm HIV-1 ở cả người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, (nặng ít nhất 14 kg). Thuốc được sử dụng cho những người chưa từng điều trị hoặc những người bị ức chế virus học (không có tiền sử thất bại điều trị). Hiệu quả của thuốc nằm ở khả năng duy trì sự ức chế virus, cho phép bệnh nhân đạt được và duy trì tải lượng virus không thể phát hiện được. Điều này rất quan trọng trong việc ngăn chặn sự tiến triển thành AIDS và giảm nguy cơ truyền nhiễm.

Liều dùng hàng ngày kết hợp với ít tác dụng phụ làm cho Biktarvy trở thành lựa chọn ưu tiên cho cả bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Biktarvy đặc biệt được đánh giá cao vì tương tác thuốc-thuốc tối thiểu, phù hợp cho những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác.

4. Phê duyệt và bảo hộ bằng sáng chế

Biktarvy đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 2 năm 2018 và từ đó đã nhận được sự chấp thuận tại nhiều khu vực khác, bao gồm Liên minh châu Âu, Nhật Bản và Canada. Việc bảo hộ bằng sáng chế dự kiến sẽ kéo dài đến đầu những năm 2030, đảm bảo vị trí thống trị thị trường của Gilead. Thời gian bảo hộ bằng sáng chế dài này sẽ rất quan trọng trong việc duy trì vị trí dẫn đầu của Gilead trong thị trường điều trị HIV, đặc biệt khi các đối thủ đang phát triển các liệu pháp thay thế, bao gồm các chất tiêm tác dụng kéo dài như Cabenuva từ GlaxoSmithKline.

5. Chiếm lĩnh thị trường và doanh số ấn tượng

Gilead Sciences và GlaxoSmithKline (GSK), cùng với liên doanh Viiv Healthcare được thành lập bởi GSK và Pfizer, đã là những công ty chủ chốt trong lĩnh vực điều trị HIV trong hơn hai thập kỷ. Vào tháng 8 năm 2004, hai loại thuốc phối hợp cố định liều NRTI kép, Truvada của Gilead và Epzicom của GSK, đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ, bắt đầu cuộc cạnh tranh giành thị phần. Atripla, sự kết hợp ba loại thuốc NRTI/NNRTI của Gilead, ra mắt vào tháng 7 năm 2006, đánh dấu một bước tiến quan trọng. Gilead vẫn ưu tiên các phác đồ kết hợp ba thuốc, một chiến lược đã được chứng minh hiệu quả và góp phần vào thành công ban đầu của Biktarvy.
Biktarvy đã nổi lên như một trong những loại thuốc bán chạy nhất trên toàn cầu kể từ khi được phê duyệt. Năm 2022, thuốc tạo ra doanh thu ấn tượng 10,39 tỷ USD, trở thành thuốc điều trị HIV bán chạy nhất trên thế giới. Thuốc tiếp tục thúc đẩy sự tăng trưởng của Gilead, đóng góp đáng kể vào thành công tài chính của công ty. Theo báo cáo tài chính năm 2023 của Gilead, Biktarvy dự kiến sẽ duy trì đà tăng trưởng doanh số mạnh mẽ, nhờ vào hiệu quả và sự tiện lợi của nó. Thị phần của nó tiếp tục tăng trưởng, đặc biệt khi nó vẫn là một lựa chọn chính cho liệu pháp đầu tay trong quản lý HIV.

word image 13766 4

Thành công của thuốc cũng được thúc đẩy bởi lợi ích tuân thủ điều trị của bệnh nhân, vì chế độ dùng thuốc một viên đơn giản hóa đáng kể quá trình điều trị so với các lựa chọn nhiều viên. Hơn nữa, với việc bảo hộ bằng sáng chế đang diễn ra, Biktarvy dự kiến sẽ tạo ra hàng tỷ đô la doanh thu trong thập kỷ tới, củng cố vị trí của nó như một nền tảng của chăm sóc HIV.

Kết luận

Biktarvy đã trở thành một bước ngoặt trong lĩnh vực HIV. Sự kết hợp giữa hiệu quả, an toàn và tiện lợi đã làm cho nó trở thành phương pháp điều trị được ưa thích cho bệnh nhân HIV. Chiến lược của Gilead trong việc tạo ra một viên thuốc toàn diện, dùng hàng ngày, cung cấp sự ức chế virus lâu dài đã định nghĩa lại việc chăm sóc bệnh nhân, cải thiện chất lượng cuộc sống và kết quả. Với việc bảo hộ bằng sáng chế vững chắc và hiệu suất thị trường mạnh mẽ, Biktarvy dự kiến sẽ tiếp tục là một lực lượng hàng đầu trong điều trị HIV trong nhiều năm tới.

Chỉ trong hơn hai năm kể từ năm 2012, thị trường đã chứng kiến sự ra đời của ba sản phẩm mới:

- Stribild: của Gilead (thuốc phối hợp cố định liều bốn thành phần: NRTI kép + chất ức chế integrase tăng cường) vào tháng 8 năm 2012.
- Tivicay: một chất ức chế integrase của Viiv vào tháng 8 năm 2013.
- Triumeq: thuốc phối hợp cố định liều ba thành phần: NRTI kép + chất ức chế integrase) của Viiv vào tháng 9 năm 2014. Triumeq đạt doanh thu vô cùng ấn tượng. 1,115 tỷ USD trong năm đầu tiên ra mắt và đạt 3,535 tỷ USD vào năm 2018, khẳng định vị thế cạnh tranh mạnh mẽ của Viiv trong cuộc đua điều trị HIV.
- Genova: Gilead tiếp tục củng cố vị thế dẫn đầu với Genvoya (thuốc phối hợp cố định liều bốn thành phần: NRTI kép + chất ức chế integrase tăng cường), ra mắt vào tháng 12 năm 2015 và đạt doanh thu 1,5 tỷ USD trong năm đầu tiên. Đến năm 2018, với doanh thu Genvoya đạt 4,624 tỷ USD, Gilead đã nắm giữ 53% thị phần HIV, so với 23% của GSK.