Tầm quan trọng của phát triển sản phẩm đạt tương đương sinh học

Các thuốc generic được nghiên cứu và sản xuất trong nước hiện nay đa phần là tương đương bào chế so với thuốc phát minh, nghĩa là chứa cùng dược chất với cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế với cùng cơ chế giải phóng dược chất, cùng đường dùng và có tiêu chuẩn chất lượng tương đương nhau. Để tăng khả năng cạnh tranh , các doanh nghiệp sẽ có xu hướng tạo các sản phẩm tương đương sinh học với thuốc tham chiếu.

Tương đương sinh học so sánh sinh khả dụng của thuốc generic và thuốc phát minh nhằm chứng tỏ khả năng thay thế trong điều trị của thuốc generic. Gần đây nhất, thông tư 07/2022/TT-BYT của Bộ Y Tế đã công bố danh sách 26 thuốc phải báo cáo số liệu nghiên cứu TĐSH khi đăng kí lưu hành thuốc. Danh sách này đã tăng gấp đôi số lượng dược chất so với danh sách trước đó (12 dược chất) trong thông tư 08/2010/TT-BYT, trong đó phải kể đến các thuốc đang rất thông dụng hiện nay như: Amoxiclin + acid clavulanic, Cefpodoxim, Ezetimibe, Rosuvastatin, Simvastatin, Fenofibrat. Việc có đầy đủ dữ liệu TĐSH giúp tăng khả năng cạnh tranh do được xếp vào nhóm thầu số 3.

Tuy nhiên, việc nghiên cứu công thức thuốc tương đương sinh học ở các công ty Dược trong nước đang còn nhiều khó khăn vì đòi hỏi đầu tư rất lớn cho công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm và thử nghiệm lâm sàng trên người. Thấu hiểu những khó khăn này, SEN Pharma sẽ tổ chức khoá học về “Phát triển sản phẩm đạt tương đương sinh học” do giảng viên có gần 10 năm chuyên thực hiện các thử nghiệm tương đương sinh học trên rất nhiều nhóm thuốc.

Giảng viên:

Ths. Ds. Ngô Hà Nhật Tân, chuyên gia thực hiện BE tại các doanh nghiệp Dược vừa và lớn
Ths. Ds. Võ Lê Ngọc Châu, trưởng phòng R&D các công ty dược lớn trong nước và quốc tế

Thời gian: 19h30 – 21h30, gồm 5 buổi vào các ngày 4/10; 6/10; 11/10; 13/10; 18/10 (thứ 3 và thứ 5) qua Zoom

Học phí: 3.000.000 VND/ người (có xuất hóa đơn nhưng không áp dụng các hình thức giảm giá khi xuất, vui lòng gửi thông tin xuất hóa đơn qua email support@senpharma.vn).

Đặc biệt, bạn có thể áp dụng voucher giảm giá từ các hoạt động trước đây của SEN Pharma hoặc nhận mức phí ưu đãi cho các cá nhân đăng ký sớm như sau: