ADVAIR – Câu chuyện về thuốc trị hen/COPD thống lĩnh thị trường

Tháng 8 năm 2000, thuốc Advair (fluticasone propionate/salmeterol) được FDA chấp thuận cho việc ngăn ngừa các cơn hen suyễn và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). Thông thường, một phiên bản thuốc generic sẽ xuất hiện ngay sau khi patent của thuốc gốc hết hiệu lực.

Tuy nhiên, dù hết hạn độc quyền vào cuối năm 2010, Advair vẫn mang lại doanh thu ổn định cho hãng dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) do không phải chịu bất kì sự cạnh tranh của thuốc generic nào. Cho đến tháng 1 năm 2019, thuốc generic đầu tiên của Advair mới được ra mắt, kết thúc sự độc quyền 18 năm của thuốc này trên thị trường.

Vậy đâu là lý do cho sự ra mắt muộn của các thuốc generic, hãy cùng SEN Pharma tìm hiểu thông qua các nội dung sau đây nhé:

Tổng quan về bệnh hen

Hen suyễn là bệnh viêm đường hô hấp gây co thắt phế quản hồi phục hoàn toàn hoặc một phần. Triệu chứng và dấu hiệu bao gồm khó thở, tức ngực, ho, thở khò khè.

Theo WHO ước tính thì có 235 triệu người trên thế giới bị ảnh hưởng bởi bệnh hen, đây cũng là một trong những bệnh mãn tính phổ biến nhất ở trẻ em. Bệnh hen suyễn gây tốn kém khoảng 56 tỷ $ mỗi năm cho chi phí chăm sóc y tế và mất năng suất lao động.

Chính vì vậy, việc nghiên cứu và phát triển các thuốc về điều trị hen luôn được các hãng dược quan tâm và đầu tư mạnh mẽ trong suốt nhiều thập kỉ gần đây.

Giới thiệu về Advair

Advair là thuốc dạng hít kết hợp giữa fluticasone và salmeterol. Trong đó, fluticasone (thuốc ICS) là 1 loại steroid có tác dụng ngăn chặn việc giải phóng các chất gây viêm trong cơ thể, salmeterol là 1 thuốc giãn phế quản đồng vận beta kéo dài (LABA), hoạt động bằng cách thư giãn các cơ trong đường thở để cải thiện hơi thở.

Tuy nhiên khác với các thuốc dạng hít ra mắt trước (thường phun ra dạng aerosol-sol khí), Advair là hỗn hợp bột của 2 hoạt chất được đưa vào đường hô hấp của bệnh nhân thông qua thiết bị hít có tên gọi là Diskus.

Doanh thu khủng của Advair

Trong giai đoạn từ năm 2009 đến năm 2012, Advair mang lại doanh thu ổn định trung bình 8 tỷ $ cho GSK. Giai đoạn từ 2012 đến năm 2019, doanh thu của thuốc này bắt đầu sụt giảm, điều này đến từ việc cạnh tranh gay gắt của các thuốc brandname khác như Symbicort (budesonide/formoterol) từ AstraZeneca, Dulera (mometasone/formoterol) của Organon hay Breo (fluticasone furoate/vilanterol) cũng đến từ GSK. Dù vậy, Advair đã chiếm đến 49% của thị trường thuốc hít LABA/ICS ở Mĩ vào năm 2017.

Tuy nhiên chính vì thiếu vắng đối thủ thuốc generic, giá thuốc Advair đã tăng một cách chóng mặt 35% trong giai đoạn từ tháng 1 năm 2013 đến năm 2017.

Diskus – Bí quyết thành công của Advair

Cho tới tận năm 2019, Advair đã gần như không có đối thủ thay thế trên thị trường là vì nghiên cứu phiên bản generic thuốc dạng hít không chỉ đòi hỏi nghiên cứu công thức mà còn phải thiết kế thiết bị hít phù hợp.

Trong đó một thiết bị hít lý tưởng phải thoả mãn được 5 tiêu chí như sau: liều lượng chính xác cho mỗi lần dùng thuốc, có thể chứa nhiều liệu pháp điều trị khác nhau, hoạt động ổn định, dễ dàng sử dụng và được bệnh nhân ưa thích.

Do đó, với kinh nghiệm trong việc nghiên cứu thiết bị hít (tiêu biểu là Diskhaler), GSK đã phát triển một thiết bị mới với tên gọi là Diskus hoặc Accuhaler. Thiết bị này được thiết kế nhằm cho phép mang thuốc đã được phân liều chính xác.

Điểm thuận lợi của Diskus so với Diskhaler là có thể cung cấp liều điều trị đủ trong vòng 1 tháng mà không cần nạp lại hay thay thế các túi mang thuốc (pockets).

Phần thân của Diskus chứa 1 dải cuộn (coiled strip) gồm 60 đơn vị thuốc phân liều được bảo vệ trong các túi làm bằng giấy bạc (tránh ẩm cho bột thuốc). Bệnh nhân sử dụng bình hít bằng cách đẩy thanh trượt, khi đó một bánh răng sẽ tạo nên tiếng click khi túi thuốc đã di chuyển vào vị trí. Một bộ phận khác sẽ đồng thời tách hai lớp giấy bạc của túi thuốc, liều thuốc lúc này sẵn sàng để hít.

Diskus cũng kết hợp 1 bộ đếm liều lượng, cho phép bệnh nhân theo dõi số liều còn lại trong thiết bị và một case bảo vệ giúp giữ cho thiết bị không bị bám bụi.

Chính vì thiết kế ưu việt so với các thiết bị hít đơn liều (bất tiện) hoặc các bình hít đa liều (chứa khí Chlorofluorocarbon ảnh hưởng tới tầng Ozone), GSK đã đăng kí patent cho Diskus với mã số US5873360. Patent này mô tả chi tiết các thành phần và cơ chế hoạt động của Diskus, patent chính thức hết hạn bảo hộ vào tháng 8 năm 2016. Và đây cũng chính là lý do lớn nhất cản trở các nhà sản xuất thuốc generic trên thế giới nhảy vào cuộc đua nghiên cứu sản phẩm thay thế Advair

Cuộc chạy đua nghiên cứu thuốc generic

Năm 2017, Novartis (Sandoz) tham gia nghiên cứu thuốc generic Advair. Tuy nhiên vào năm 2018, FDA đã từ chối hồ sơ và yêu cầu công ty này bổ sung thêm các dữ liệu liên quan. Năm 2020, Novartis tuyên bố sẽ ngưng dự án này vô thời hạn. Được biết số tiền mà Novartis đã đầu tư cho chương trình nghiên cứu này là khoảng 442 triệu $, khiến công ty mẹ Sandoz sụt giảm 53% lợi nhuận.

 


Nguồn tham khảo
Theo dõi
Thông báo của
guest
0 Comments
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả bình luận
error: Content is protected !!