Abbott và câu chuyện bảo vệ độc quyền Fenofibrate

Fenofibrate là dược chất thuộc nhóm “fibrat”, có tác dụng làm giảm chất béo trung tính ở những người có nồng độ chất béo trung tính trong máu rất cao, có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tuyến tụy (viêm tụy). Tuy nhiên, fenofibrate có thể không làm giảm nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ.

Fenofibrate là dược chất nhóm II – BCS nên có sinh khả dụng kém và là bài toán của các công ty sản xuất. Ngược dòng thời gian, fenofibrate là một thuốc phát minh của Abbott với 4 biệt dược độc quyền là Tricor-1, Tricor-2, Tricor-3 và Trilipix. Sự ra đời của mỗi biệt dược này đều gắn với những câu chuyện hấp dẫn.

1. Câu chuyện về Tricor-1: nghiên cứu & ra mắt thị trường

Năm 1980, phòng thí nghiệm Fournier bắt đầu phát triển Fenofibrate và tiến hành nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA, năm 1984) và bị từ chối bởi FDA với đánh giá về hiệu quả trên tim mạch của Fenofibrate.

Năm 1993, Fenofibrate được FDA phê duyệt nhờ hiệu quả làm giảm triglyceride.

Năm 1998, Fournier cấp bản quyền Fenofibrate cho Abbott, thuốc được tung ra thị trường với tên thương mại là Tricor-1. Tricor-1 được thiết kế dạng viên nang với 3 hàm lượng là 67 mg, 134 mg và 200 mg. Và có thể thấy, từ năm 1993 đến khi ra mắt năm 1998 đã bị trì trệ.

Tháng 2 năm 2000, Novopharm (sau này Teva mua lại) là một công ty sản xuất thuốc generic nộp đơn đăng kí thuốc mới (ANDA) – thách thức patent của Tricor-1. Abbott nhanh chóng đáp trả bằng cách nộp hồ sơ vi phạm patent. Theo quy định, việc phê duyệt ANDA bị chậm 30 tháng hoặc cho đến khi vụ kiện được giải quyết. Tricor-1 được bảo vệ quyền patent khỏi sự cạnh tranh của thuốc generic.

2. Câu chuyện về Tricor-2: phát triển dạng bào chế

18 tháng sau lần bị thách thức patent, Abbott cho ra mắt Tricor-2 với cải tiến thành côn công thức Tricor-1 dựa trên các nghiên cứu tương đương sinh học mà không có thử nghiệm lâm sàng nào được diễn ra. Tricor- 2 ở dạng viên nén 54 mg và 160 mg có cùng các đặc tính dược lý như Tricor-1. Sự có mặt của Tricor-2 chiếm 97% các đơn thuốc fenofibrate ở thời điểm đó.

Trong thời gian 2002-2003, Abbott kiện Teva và Ranbaxy về nộp đơn ANDA và đang tìm cách sản xuất thuốc generic Tricor-2.

3. Câu chuyện về Tricor-3: đa dạng hàm lượng

Abbott tiếp tục cho ra mắt Tricor-3 dạng viên nén 48 mg, 145 mg. Tương tự, Tricor-3 tương đương sinh học với Tricor-1. Ưu điểm nổi bật là sự tiện lợi trong cách dùng, có thể dùng bất cứ lúc nào kể cả trạng thái đói. Trong khi Tricor-1 và Tricor-2 được dùng cùng với thức ăn.

Tháng 11 năm 2004, Tricor-3 được phê duyệt và trong vòng 70 ngày, Tricor-3 chiếm 96% các đơn thuốc fenofibrate. Chiến lược về dạng bào chế, liều khác và việc dừng sản xuất các thuốc cũ ngay sau khi cho ra mắt loại mới giúp cho thuốc mới nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường.

4. Câu chuyện về Trilipix: phát triển dẫn xuất

Tháng 12 năm 2007, ngay trước khi Teva nộp ANDA cho thuốc generic Tricor-3, Abbott đã nộp NDA cho công thức thứ tư có tên là Trilipix với thiết kế dạng viên nang, hàm lượng 45 mg, 135 mg. Điểm nổi bật là hoạt chất là một chất chuyển hóa của fenofibrate (axit fenofibric). Trilipix giúp làm tăng HDL, giảm LDL và triglycerid, và có thể sử dụng chung với statin. Trilipix được cấp độc quyền dữ liệu trong thời gian 3 năm, kéo dài đến tháng 12 năm 2011.

Như vậy, fenofibrate đã được cải tiến nhiều lần với các liều lượng khác nhau và được chấp nhận bởi cơ quan đăng ký.  Abbott là nhà sản xuất fenofibrate có bản quyền và dĩ nhiên là chiếm lĩnh đa số thị trường. Dù có nhiều ý kiến tranh luận, nhưng có thể thấy chiến lược kéo dài patent của Abbott diễn ra rất mạnh mẽ và hiệu quả.

NGUỒN THAM KHẢO:

How Abbott’s Fenofibrate Franchise Avoided Generic Competition