10 điểm mới trong Thông tư 08/2022/TT-BYT sẽ được áp dụng vào tháng 10/2022

10 điểm mới trong 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ được áp dụng vào tháng 10/2022

Ngày 05/09/2022 vừa qua Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bắt đầu áp dụng từ ngày 20/10/2022 thay thế cho Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Theo đó hàng loạt thủ tục hành chính được đơn giản hóa so với quy định cũ, tạo nhiều điều kiện cho doanh nghiệp, SEN Pharma xin tổng kết qua 10 điểm nổi bật ở thông tư sắp được áp dụng này.

Sử dụng công nghệ thông tin vào toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc.
Tăng cường hòa hợp với quy định các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt các quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP).
Bỏ mẫu quy định đối với thư ủy quyền (các biểu mẫu 8A/TT và 8B/TT), chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền.
Chỉ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều. Tuy nhiên, quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích để xuất khẩu.
Các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi trong 70 nội dung thay đổi) cơ sở được thực hiện ngay kể từ thời điểm nộp thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.
Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu đối với hồ sơ đăng ký vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất để phục vụ đấu thầu.
Quy định về cấu trúc mới cho số đăng ký thuốc gồm 12 ký tự, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế.
Quy định không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn, đồng thời bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vaccine; giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan; giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn.

NGUỒN THAM KHẢO: